Чистокровный интерес: переливание становится безопасным для пациентов
Риск заразиться ВИЧ и гепатитами В и С через донорскую кровь будет сведен к нулю — согласно новым правилам, ее будут проверять с помощью ПЦР-диагностики. Метод позволяет уже в первые сутки заражения определить наличие инфекции в крови, даже если донор об этом еще не подозревает. Постановление правительства об утверждении правил заготовки донорской крови и ее компонентов уже подписано премьер-министром Дмитрием Медведевым. Об этом «Известиям» рассказали в аппарате правительства.
Минздрав занимался разработкой новых правил при участии Федерального медико-биологического агентства, которое осуществляет организационно-методическое руководство этой сферой.
— Правила впервые вводят понятие «система безопасности» в сфере донорства крови, которая направлена на обеспечение стабильности всех процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, — сообщили «Известиям» в Минздраве.
Безнадежно устарели
До недавнего времени требования к безопасности крови и ее продуктов для трансфузионно-инфузионной терапии (то есть переливания) определялись техническим регламентом. Однако он безнадежно устарел. Во-первых, по договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года донорская кровь и ее компоненты не относятся к продукции, в отношении которой применяются меры техрегулирования, потому что продажа донорской крови и ее компонентов в другие государства запрещена.
— Мы уходим от технического регулирования, потому что оно распространяется на союзные государства. А законодательство о донорстве национальное — каждая страна разрабатывает свои нормативные документы, — пояснила «Известиям» начальник управления организации службы крови ФМБА России Ольга Эйхлер.
Во-вторых, с 2010 года — момента появления техрегламента — появились новые методы заготовки крови и диагностики.
— В числе современных методик заготовки крови — пулирование некоторых компонентов (объединение продуктов разных донаций. — «Известия»), патоген-редукция (дополнительная обработка компонентов крови, которая позволяет остановить размножение болезнетворных бактерий. — «Известия»). Мы уже применяем их, но теперь это будет урегулировано на уровне постановления правительства, — сказала Ольга Эйхлер.
Без опасности
Помимо расширения номенклатуры компонентов крови с учетом новых методик и уточнения их характеристик, документ вводит в эту сферу понятие «система безопасности».
По словам эксперта, это аналог системы менеджмента качества медицинских услуг и лекарственного обеспечения, которую внедряют сейчас Минздрав и Росздравнадзор. В правилах перечислены ее составляющие — например, единая база данных донорства крови и ее компонентов, а также проведение аудитов деятельности организаций, входящих в эту структуру. Подразумевается, что в подзаконном нормативном акте — приказе Минздрава — это будет изложено более детально. В существовавшем техрегламенте просто упоминалось, что осуществляется проверка качества работы служб крови.
Некоторые аспекты безопасности серьезно ужесточаются. Так, усиливаются акценты на проверке качества компонентов крови, ведении документации на всех этапах их переработки. Больше внимания уделено вопросам клинического использования компонентов крови, определен круг лиц, имеющих право осуществлять переливания.
В результате конечный продукт будет более безопасен для пациентов. Например, вводятся обязательные исследования всей донорской крови молекулярно-биологическими методами (с помощью полимеразной цепной реакции, то есть ПЦР-диагностики) на ВИЧ и гепатиты В и С.
— Раньше в санитарных правилах по профилактике ВИЧ-инфекции было указано, что только короткоживущие компоненты проверяются молекулярно-биологическими методами. Речь идет о тромбоцитах — у них срок годности пять суток, поэтому их нельзя заготовить про запас, как плазму, — пояснила Ольга Эйхлер. — А сейчас мы вводим тотальную проверку всех доноров методом ПЦР. Он более чувствителен по сравнению с методами ИФА-диагностики (иммуноферментного анализа. — «Известия»). С помощью ПЦР-диагностики уже в первые сутки (в случае заражения) можно определить, есть в крови инфекция или нет. Донор о ней может не знать.
По ее словам, некоторые учреждения службы крови уже сейчас применяют метод ПЦР для всех доноров. Теперь это будет обязательным для всех учреждений.
Чтобы не допустить удорожания заготовки компонентов крови, до четырех месяцев сокращен срок карантинизации плазмы (ранее было шесть месяцев). Вместе с усилением мер по лабораторному скринингу это улучшит обстановку с запасами и выдачей компонентов крови в лечебную сеть, считает Ольга Эйхлер.
Готовность № 1
Главный внештатный специалист-трансфузиолог Минздрава России Татьяна Гапонова пояснила «Известиям», что принятый документ — основополагающий для всех специалистов, которые занимаются заготовкой донорской крови и ее компонентов, их клинических использованием и лабораторным исследованием образцов. В нем заинтересованы анестезиологи-реаниматологи, акушеры-гинекологи, неонатологи, гематологии и другие врачи.
— Правила впервые определяют единые требования безопасности — от момента заготовки до клинического использования компонентов крови. Они соответствуют мировому уровню, — сказала Татьяна Гапонова.
Правила вступают в действие с момента опубликования документа, и Служба крови готова к этому.
— Они давно широко обсуждались и внедрялись в тестовом режиме. Финансовые затраты на их выполнение, с одной стороны, увеличатся, а с другой — снизятся, — отметила эксперт. — Например, новые требования безопасности позволяют современными методами инактивировать компоненты крови и выдавать их в клиники без дополнительного хранения, за которое надо платить. Так что внедрение правил не потребует дополнительных затрат.
После принятия правил профсообществу предстоит привести в соответствие с ними подзаконные акты, касающиеся обследования донора, реципиента и порядка оказания помощи при трансфузиологии. А также — разработать национальные рекомендации по клиническому использованию компонентов крови, которые будут внедрены в клинические рекомендации по отдельным нозологиям.
