За чистоту крови: в России хотят ужесточить контроль за донорами
Контроль за качеством подготовки донорской крови нужно усилить, а наказание за нарушения — ужесточить, считают российские чиновники. Об этом заговорили после массового заражения детей гепатитом С в Амурской области. За последние 10 лет уровень безопасности в службе крови вырос в сотню раз, подчеркивали в Минздраве. Представить повторение истории с Элистой, когда разом инфицировали почти 80 детей, невозможно, однако риски остаются. Подробнее о том, почему кровь не может быть на 100% стерильной и кто виноват в случае заражения, читайте в материале «Известий».
Догадка как повод
26 онкобольных детей заразились гепатитом С в больнице Амурской области. Заражены они были в течение двух лет, однако об этом стало известно только в декабре 2018 года. В региональном минздраве заверили, что инфицированы не 26, а 12 детей и подростков, больных тяжелыми заболеваниями крови. При этом депутат заксобрания Амурской области Сергей Труш заявлял, что к нему поступает всё больше обращений от родителей. Точное число инфицированных неизвестно.
Управление СК РФ по Амурской области возбудило дело о нарушении санитарно-эпидемиологических правил. Следствие рассматривает несколько версий. Первая — медперсонал грубо нарушал санитарно-эпидемиологические правила (предположительно, многократно использовал медицинские перчатки и пробки от катетеров). Вторая — кровь, которую переливали детям, могла быть получена от зараженного донора. Губернатор Амурской области уверял, доноров проверили в первую очередь — вируса гепатита у них выявлено не было.
Опрошенные корреспондентом врачи-трансфузиологи сочли эту версию близкой к фантастике, однако следователи ее пока не отметают. А в Минюсте и Госдуме после инцидента в Амурской области предложили ужесточить наказание за заражение при переливании и усилить контроль за службой крови.
Приговор по крови
В 1988 году в России был зафиксирован массовый случай заражения ВИЧ при переливании крови. В больнице Элисты были инфицированы 76 детей и пятеро взрослых. Зараженные разъехались по соседним регионам, в итоге вирус разошелся дальше. Итог — порядка 270 инфицированных. Результаты расследования показали, что медперсонал использовал нестерильные инструменты.
В конце 1990-х дважды заражения ВИЧ происходили в столичных клиниках. В первом случае нескольким пациентам перелили кровь от инфицированного донора по ошибке — при лабораторных исследованиях в ней не удалось отловить вирус. А во втором оказалось, что при исследовании был получен положительный результат на СПИД, но кровь при этом не отбраковали. Заразились трое детей, один из них умер.
В Пензе почти 20 лет назад женщине при операции по удалению селезенки перелили кровь от инфицированного ВИЧ донора, которым оказался врач той же больницы. Аналогичный случай был зафиксирован в 2016-м в екатеринбургской клинике: трем женщинам в ходе процедуры иммунизации лимфоцитами для лечения бесплодия перелили кровь от ВИЧ-инфицированной санитарки. В подавляющем большинстве случаев уголовное дело не заводилось, но суд назначал крупные компенсации, вплоть до нескольких миллионов рублей.
С конца 1980-х по 2013 год зарегистрировано почти 80 случаев заражения ВИЧ при переливании крови. Статистики по инфицированию гепатитом С нет.
Главный внештатный специалист-трансфузиолог Минздрава РФ Татьяна Гапонова приводила цифры, согласно которым до 2005 года около 95% больных гемофилией, нуждавшихся в препаратах крови, заражались гепатитом С — после начали проводить вирусную инактивацию (по сути, обеззараживание) компонентов крови и риски были сведены к минимуму.
Закон донора
Именно в 2013 году вступил в силу закон «О донорстве крови и ее компонентов», в котором прописаны все процедуры проверки чистоты крови. Он обязал указывать в карте пациентов код донора и контейнера, в котором компоненты хранились. Ответственность за качество — на трансфузиологических комиссиях.
С 1 января 2019 года вступила в силу новая редакция закона. Технический регламент отменяется, а новые правила должны быть установлены постановлением правительства. Пока его нет. Безопасность оборота крови будет обеспечена, но этого недостаточно, считает вице-спикер Госдумы Ирина Яровая. Она готовит законопроект, которым вводится административная и уголовная ответственность за качество и безопасность подготовки донорской крови.
«Мы предлагаем по донорской крови и по правилам безопасности предусмотреть отдельную зону ответственности. Это просто странно, что до сих пор в законодательстве ничего нет, — заявила Яровая в понедельник, 14 января. — Это особая история и для сохранности жизни, здоровья, безопасности, и по соблюдению правил». Замминистра юстиции Алу Алханов поддержал инициативу и предложил ужесточить наказание, подчеркнув, что «гепатитом С заболевают наиболее часто во время переливания».
Сейчас ответственность за несоблюдение требований к «безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» прописана в ст. 6.31 КоАП. Для должностных лиц нарушения грозят штрафом до 3 тыс. рублей, компаний — до 30 тыс. Кроме того, работа учреждения может быть приостановлена на 90 дней. Штраф также может быть назначен в случае, если ответственное лицо скрыло информацию об осложнениях при переливании.
Заражение при процедуре может повлечь и уголовную ответственность по ч. 2 ст. 118 УК РФ («Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей»), подчеркивает судебно-медицинский юрист, старший партнер юридической группы «Ремез, Печерей & Юсуфов» Асад Юсуфов.
«Сейчас предусмотрено наказание в виде года лишения свободы с отстранением от обязанностей сроком до трех лет либо ограничение свободы до четырех лет», — объяснил «Известиям» специалист.
Жесткий отвод
Опрошенные «Известиями» специалисты сходятся во мнении, что усиливать контроль уже некуда. «Ужесточение контроля за переработкой и применением донорской крови ни к чему не приведет. В каждом конкретном случае нужно разбираться отдельно и устанавливать прямую причинно-следственную связь между трансфузией и инфицированием больного», — считает завотделением переливания крови ФГБУ «НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева» Минздрава РФ Алексей Купряшов. Установить связь легко — проследить путь от донора до реципиента и провести повторное обследование.
«Доноры у нас отбираются очень эффективно. Проблем с ними сейчас в стране нет, обследуют их на очень высоком уровне», — отмечает завкафедрой трансфузиологии и проблем переливания крови НМХЦ им. Н.И. Пирогова Евгений Жибурт. По его словам, за последние 15 лет был реализован профильный национальный проект, появилось хорошее оборудование. Все станции переливания связаны с туберкулезными, СПИД, кожно-венерическими диспансерами и другими, что позволяет проверить, числится ли человек в их базах.
«Очень часто причиной отвода становится то, что в соседней комнате потенциального донора живет инфицированный. Он может и не знать, что рядом с ним проживает больной, но система его уже не пропустит. А если человек сам состоит на каком-то учете, то точно не будет допущен до сдачи крови», — уверяет специалист.
Руководитель проекта соцсети DonorSearch Руслан Шекуров восемь лет работает с донорами. По его словам, на пунктах забора крови проводят самую тщательную проверку. Кроме того, донор подписывает документ о том, что не имеет противопоказаний. «Я чаще слышу, что людей отводят от донорства по ложному гепатиту. Бывают ситуации, когда выявляют маркеры вируса. Человек потом идет в инфекционные больницы, сдает кучу анализов. Выясняется, что никакого гепатита у него нет, но в донорской базе его уже заблокировали», — рассказал «Известиям» Шекуров.
Вместе с тем он не исключил, что в отдаленной Амурской области система контроля может быть не столь отлаженной. Десять лет массовые критические нарушения Росздравнадзор выявлял именно в регионах.
Неуловимый вирус
Основная проблема в том, что даже самые современные методы диагностики могут не выявить вирус. Методики, которые используются для определения наличия возбудителя в крови донора, как и любые измерительные методики, имеют инструментальные ошибки и погрешности, подчеркивает завотделением переливания крови НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева Алексей Купряшов.
«Ложноотрицательные результаты серологических исследований также могут быть связаны с тем, что мы выявляем не возбудителя, а антитела, то есть, скажем так, отражение его наличия. А для того чтобы это отражение появилось, необходимо время», — объясняет он. Вчера донор заразился, сегодня пришел сдавать кровь — в крови вирус есть, но его еще нельзя поймать. «В последние годы стали обязательными молекулярно-биологические исследования, детектирующие самого возбудителя, но их результаты зависят от количества вирусных телец в крови», — добавляет Купряшов.
«Биология инфекций такова, что, к сожалению, на 100% безопасной крови не бывает, — говорит и врач-трансфузиолог Евгений Жибурт. — Такие случаи есть во всех развитых странах, но они единичны и тщательно расследуются».
Старший научный сотрудник Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора Наталья Ладная, в свою очередь, приводила пессимистические цифры. За 2017 год было зафиксировано 99 случаев заражения ВИЧ при переливании. Для ВИЧ серонегативное окно (когда анализы не могут отловить вирус) длится 2–3 месяца. «Отбор доноров стал менее суров. Мы видим и людей, покрытых с ног до головы татуировками, и пациентов наркологических диспансеров. То есть имеем массу ситуаций, когда эти больные не должны были стать донорами», — заявляла специалист.
Сначала пряник
Главное при поиске виновных — выяснить, имел ли место злой умысел, уверен юрист Асад Юсуфов. Если есть все доказательства того, что после всех этапов проверки вирус не был выявлен, наказание не должно применяться, считает он.
Возможны и ситуации, когда злой умысел имел место с другой стороны, но они исключительны. «Предполагается, что человек знает, что инфицирован, и пришел на донорский пункт, мотивированный не помощью ближним, а, например, отгулом или дополнительным бесплатным медобследованием. В истории нашей страны я знаю два таких примера», — вспоминает Евгений Жибурт. Речь идет о случаях, произошедших в Новгородской и Ярославской областях в 2003 и 2006 годах. Жительница Новгородской области, знавшая о ВИЧ, призналась, что ей очень нужны были деньги. Мужчина из Ярославской области несколько лет был донором, пока у него не выявили ВИЧ. Чтобы пройти на донорский пункт, он взял паспорт брата. Поступок также мотивировал тем, что ему не на что жить.
«Нужно говорить не об ужесточении ответственности, а о том, что необходимо вводить дополнительные методы обеспечения безопасности. Давайте переливать тромбоциты и плазму только инактивированными», — предлагает Алексей Купряшов. По его словам, методы инактивации патогенов в сотни тысяч раз снижают риск заражения даже при переливании инфицированных компонентов, но пока используются в России эпизодически.
По мнению юриста Асада Юсуфова, ужесточение наказания — преждевременная мера. «Нужно, чтобы сначала государство обеспечило методы контроля, диагностики, тогда за несоблюдение всех необходимых мероприятий сможет спрашивать больше», — уверен специалист. В обратном случае изменение законодательства приведет к оттоку кадров из этой сферы. А для наказания инструментов хватает и сейчас, резюмировал он.
