Идеальный вирус: эталонный образец SARS-CoV-2 позволит улучшить тесты
Разработанный Центром им. Н.Ф. Гамалеи стандартный образец инактивированного штамма SARS-CoV-2 позволит избежать ошибок при диагностике пациентов на коронавирус, считают эксперты. Появление эталона поможет контролировать как отдельные тест-системы на любой стадии их жизненного цикла, так и всю лабораторную диагностику. Разработчики тестов на коронавирус считают, что в перспективе необходимо также создание стандартной панели — набора эталонных образцов разной концентрации, приготовленных из стандартного штамма. Это позволит контролировать чувствительность тестов, то есть их способность выявлять вирус в разных концентрациях.
Исключительный образец
Минздрав России 4 февраля объявил, что НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи разработал стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2. Он зарегистрирован Росстандартом и внесен в базу Государственной службы стандартных справочных данных.
С самого начала эпидемии в институт регулярно поступали письма с просьбой предоставить образец вируса, рассказал «Известиям» руководитель референс-центра по коронавирусной инфекции НИЦ имени Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин.
— Как только мы выделили первый вирус от больного из Коммунарки в марте 2020 года, так сразу разработали методики работы с ним в лабораторных условиях, в том числе методики его использования для оценки аналитических характеристик ПЦР-тестов. Далее, чтобы повысить уровень надежности измерений, мы запустили совместную работу с ВНИИМС Росстандарта. Так лабораторный стандартный образец вируса был доработан до уровня государственного стандартного образца, — сообщил Владимир Гущин.
По его словам, появление эталонного образца вируса позволит контролировать как отдельные тест-системы на любой стадии их жизненного цикла, так и всю систему лабораторной диагностики. Появится возможность минимизировать вероятность получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
Стандарт будет доступен как для частных лабораторий, так и для государственных, включая сеть лабораторий Роспотребнадзора. А также для разработчиков тест-систем ПЦР.
— В настоящий момент стандартный образец производится в мелкосерийном масштабе, но если нам будет дано целевое госзадание, мы непременно нарастим производство, — заключил Владимир Гущин.
Самый правильный мазок
Стандартный образец инактивированного штамма ГК2020/1 коронавируса SARS-CoV-2 утвержден совсем недавно, поэтому аргументированно говорить о «подстройке» всех тестов пока рано, считают в Росстандарте. Но, скорее всего, это не потребуется.
— Стандартный образец инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2 просто добавляется в анализируемую жидкость и для тест-системы представляет собой аналог обычного мазка, взятого у человека — пояснили «Известиям» в ведомстве. — Качественная тест-система должна максимально достоверно идентифицировать именно этот коронавирус.
В Росстандарте готовы поддержать инициативу любой организации, которой потребуется подтвердить точность измерений, будь то результаты анализов или другие цели лабораторной диагностики. Об этом «Известиям» рассказали в пресс-службе ведомства.
— Это, собственно, и произошло в процессе сотрудничества ВНИИ метрологической службы Росстандарта и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава. Коллеги к нам обратились — мы обеспечили. Получился отличный результат, с большим заделом на будущее, — отметили в Росстандарте.
Создание эталонного образца вируса и проверка с помощью него качества диагностики — распространенная практика в России и мире.
— Подобные проверки достоверности результатов тестов с помощью эталона неоднократно проводились для большинства известных людям вирусных инфекций. Теперь это будет возможно и в отношении SARS-CoV-2. Это имеет большое значение, так как эффективность противоэпидемических и лечебных мероприятий напрямую связана с точностью диагностики, — отметил заслуженный врач России, ведущий научный редактор сервиса Vrachu.ru Михаил Каган.
В Роспотребнадзоре, однако, уверены, что диагностика уже проводится со 100-процентной точностью.
— Точность метода ПЦР приближается к 100%, — сообщили «Известиям» в ведомстве. — Ложноположительные или ложноотрицательные результаты обусловлены в основном нарушениями на этапе взятия и транспортировки биоматериала. Такие нарушения не являются системными, и их количество чрезвычайно мало. В лаборатории при выполнении исследований мы обязательно используем положительный и отрицательный контроль, по которому оцениваем качество результатов. Если, как мы говорим, контроль «не прошел», все исследования выполняются повторно.
Тест для лабораторий
Существующие тесты могут показывать ошибочный результат из-за ряда факторов, заложенных при разработке наборов. Кроме того, возможны ошибки персонала лабораторий, считает директор по науке компании «ИнтерЛабСервис» (дистрибутора продукции для клинической ПЦР-диагностики) Александр Гущин.
— Современные тест-системы могут просто не распознать вирус. Дело в том, что на начальном этапе у разработчиков вообще может не быть образцов вируса. Сейчас при создании теста мы пользуемся виртуальной информацией, так называемым генбанком. После этого работа проверяется на образцах. В идеале необходим как раз эталонный образец, — считает Александр Гущин.
По его словам, в перспективе необходимо также создание стандартной панели — набора образцов разной концентрации, приготовленных из стандартного штамма. Это позволит контролировать не только точность тестов, но и их чувствительность, то есть способность выявлять вирус в разных концентрациях.
Производителям действительно стоит проверить свои уже действующие тест-системы новым образцом, считает главврач «Инвитро-Сибирь» (филиала лаборатории «Инвитро»), врач-инфекционист Андрей Поздняков. До сегодняшнего дня такого единого образца по SARS-CoV-2 в распоряжении российских лабораторий не было.
Если действующие тест-системы пройдут такую проверку, в их производстве ничего изменять не нужно. Если нет — тесты придется доработать.
— Независимо от того, какой участок РНК вируса ловит тест-система, отныне она обязательно должна ловить и правильно оценивать как положительный результат данный стандартизованный единый образец. Если тест-система это делает, причем неоднократно (проводится, как правило, несколько постановок), значит, реагенты работают и тест можно использовать для диагностики, — пояснил Андрей Поздняков.
По его словам, имея стандартизованный положительный образец РНК SARS-CoV-2, теоретически можно проводить по этому тесту внешнюю оценку качества работы любой лаборатории.
