COVIDный экспресс: зарегистрирован отечественный тест на антиген SARS-CoV-2
Российская компания зарегистрировала экспресс-тест на коронавирус, который выявляет патоген за 25 минут. До этого в стране были официально одобрены к применению только тест-системы зарубежного производства — бельгийские и корейские, утверждают разработчики. Такой анализ можно использовать в условиях массового скопления людей, когда необходимо срочно «отсеять» тех, кто заразен, говорят опрошенные «Известиями» ученые. Ранее специалисты берлинской университетской клиники «Шарите» опубликовали статью, в которой показали, что «быстрые» тесты на антиген SARS-CoV-2 хорошо справляются с выявлением опасных для окружающих инфицированных. Однако эксперты подчеркивают, что чувствительность таких тестов ниже, чем у ПЦР. Поэтому их можно использовать только как вспомогательные диагностические средства, сообщили «Известиям» в Росздравнадзоре.
Поймать вирус за хвост
В России зарегистрирован первый отечественный «быстрый» тест на антиген коронавируса с визуальной оценкой наличия патогена. Росздравнадзор выдал регистрационное свидетельство на медицинское изделие (копия есть у «Известий»). Новая тест-система представляет собой набор реагентов для иммунохроматографического (ИХА — метод анализа, включающий реакцию между антигеном и соответствующим ему антителом в биологических материалах) определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2, сказано в документе.
Как пояснили разработчики, до этого в России были зарегистрированы три теста зарубежного производства: фирмы Coris (Бельгия) и фирм Standard Diagnostics и Rapigen (обе из Кореи). Все эти системы предназначены для выявления специфичного белка-антигена в оболочке вируса. Производители разработали специальные связывающие его субстанции (антитела), поместили их в экспресс-систему, и в случае связывания с искомым антигеном они выдают реакцию, которую фиксирует прибор.
Быстрый тест отечественного производства человек сможет провести и дома, самостоятельно забрав мазок из носоглотки. Но производители всё же рекомендуют обращаться к медработникам, так как процедура требует определенного навыка, сказал «Известиям» генеральный директор компании «Хема», производящей тест, Юрий Лебедин. По его словам, на выполнение анализа уходит порядка 25 минут.
— После отбора образца зонд окунается в пробирку с транспортной средой (предназначена для сохранения антигена от момента отбора пробы до начала исследования). А уже из пробирки с помощью одноразовой пипетки жидкость капается в окошко кассеты. Дальше всё как обычно — ИХА вроде теста на беременность: две полоски — позитив, одна — негатив, — пояснил Юрий Лебедин.
Полученные на основании применения антигенного теста результаты не являются основанием для постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией, сказали «Известиям» в Росздравнадзоре.
Высокая избирательность
Метод показывает меньшую чувствительность, чем ПЦР, — примерно 10–15% образцов со слабой вирусной нагрузкой не определяются, пояснили разработчики.
— Однако мы наблюдаем и обратную картину: примерно в 4–5% случаев подтвержденной инфекции антиген определяется тестом, а ПЦР дает отрицательный результат, — отметил Юрий Лебедин. — Такие случаи мы изучаем подробно, они могут указывать, что для сложных и сомнительных случаев нужно использовать оба метода. Важно, что определение антигенов «пропускает» именно низкие ПЦР-сигналы, то есть, скорее всего, наименее заразные случаи.
«Золотой стандарт» диагностики COVID-19 — ПЦР, самый чувствительный метод детекции SARS-CoV-2. Однако распространение пандемии требует постоянного наращивания объема тестирования, но ресурсозатратный и сравнительно длительный метод ПЦР не везде может быть использован своевременно, сказал «Известиям» профессор РАН, заведующий центром лабораторной диагностики РДКБ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Николай Маянский. В этой организации сейчас проходит сравнительные испытания еще один антигенный тест того же производителя — иммуноферментный.
— Имеющиеся антигенные тесты обладают высокой избирательностью. Иными словами, они редко дают ложноположительные результаты, поэтому положительный результат с большой вероятностью будет говорить об инфицировании. Определение антигена SARS-CoV-2 иммунохимическими методами хотя пока и уступает по чувствительности ПЦР, но требует меньших затрат и может стать важным дополнением диагностического алгоритма, особенно в условиях ограниченных возможностей лаборатории, — пояснил Николай Маянский.
В местах массового скопления
Иммунохимический метод не заменит ПЦР-диагностику, но его можно использовать для выявления заразных людей в общественных местах, например в аэропорту, говорят специалисты.
Ранее ученые из берлинской университетской клиники «Шарите» проанализировали эффективность семи имеющихся в продаже экспресс-тестов на антигены. Исследователи применили их к десяткам мазков людей, которые уже дали положительный результат на SARS-CoV-2 или на другие респираторные вирусы.
Пять наиболее чувствительных анализов на антигены выявили присутствие нового коронавируса в 95% образцов с концентрацией вирусного генетического материала от 3,4 до 74 млн копий на миллилитр мазка. Такие высокие уровни SARS-CoV-2 наблюдаются в течение первой недели появления симптомов, когда люди могут передать вирус другим. Эксперты сделали вывод, что экспресс-тесты могут применяться для выявления тех, кто действительно заразен.
— Антигенный тест является быстрой альтернативой ПЦР-диагностики, не требующей лабораторного исследования и специальных условий проведения, — сказал «Известиям» доктор медицинских наук, профессор БФУ имени Иммануила Канта (вуза — участника проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Андрей Продеус. — Также одним из преимуществ антигенных тестов является быстрота проведения.
Но такая диагностика не может гарантировать стопроцентное качество результата. Поэтому все отрицательные пробы зарубежные специалисты всё же рекомендуют перепроверять методом ПЦР, рассказала «Известиям» кандидат медицинских наук, медицинский консультант онлайн-лаборатории Lab4U Екатерина Гергесова.
— Тест чувствителен только к высокому содержанию вируса в биоматериале. Он однозначно определяет больного, но не дает полноценной информации для здорового или бессимптомного носителя. Основное преимущество такого тестирования — скорость: результат готов за 15–20 минут. Однако это дополнение к ПЦР-диагностике помогает решить вопрос доступности тестирования на новую коронавирусную инфекцию для населения, — сказала эксперт.
Разработкой экспресс-тестов занимаются и в РФПИ. Совместно с японской K.K. Mirai Genomics осуществлены инвестиции в производство и дистрибуцию российско-японской системы диагностики COVID-19 EMG («Эвотэк-Мирай Геномикс»). Она одна из самых быстрых и точных в мире и позволяет получать результат за 30 минут, сказано на сайте фонда.
