- Статьи
- Наука и техника
- Вакцинный квартет: данные о российско-китайском препарате признаны The Lancet
Вакцинный квартет: данные о российско-китайском препарате признаны The Lancet
В ближайшее время будет зарегистрирована вакцина от коронавируса «Конвидеция», созданная фармакологами из России и Китая, сообщили «Известиям» в компании «Петровакс». Препарат уже прошел все стадии испытаний на территории РФ, а международное исследование завершится в первой половине этого года. Данные об эффективности и безопасности, полученные на первом и втором этапах клинических испытаний, опубликованы в ведущем научном медицинском журнале The Lancet. По принципу действия новая вакцина схожа со «Спутником Лайт», говорят эксперты.
Командная работа
В ближайшее время в России может быть зарегистрирована четвертая вакцина от COVID-19 — «Конвидеция», разработанная компанией «Петровакс» совместно с китайской корпорацией CanSino Biologics Inc. В ноябре 2020 года в Минздрав России были поданы документы на регистрацию препарата, сообщил «Известиям» президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов. В декабре же все регистрационные процедуры были завершены, добавил он.
— Надеюсь, получение регистрационного свидетельства — вопрос недель. Но решать это будет наш регулятор — Минздрав. Также мы подаем документы на регистрацию вакцины в других странах, и это уже вопрос нескольких месяцев, — рассказал Михаил Цыферов.
После регистрации в России «Петровакс» будет производить препарат по технологии полного цикла на своих мощностях в Московской области, сказали в компании. Субстанцию для вакцины будет поставлять CanSino.
Также планируются поставки вакцины на экспорт: вакцину уже одобрили регуляторы в Китае, Мексике, Пакистане.
Суммарные инвестиции «Петровакса» в проект превысили 2 млрд рублей, сказали в компании.
Как «Спутник Лайт»
«Конвидеция» — рекомбинантная векторная вакцина. В качестве «доставщика» антигена в ней используется платформа аденовирусного вектора человека Ad5, несущего S-белок коронавируса. Именно на него вырабатывается иммунный ответ.
Тот же аденовирус использован во второй дозе «Спутника V». Но российско-китайский препарат вводят только один раз. Также одного укола достаточно в случае со «Спутником Лайт». В нем использован аденовирус Ad26 (компонент первой дозы «Спутника V»). Большой разницы между препаратами нет, пояснил «Известиям» главный врач медцентра «Лидер медицины», инфекционист Евгений Тимаков.
— Это такая же векторная вакцина, как и «Спутник». Препарат Института Гамалеи — первая зарегистрированная вакцина в мире. Оказывалось большое давление со стороны зарубежных СМИ, были попытки дискредитации нашей вакцины. Многие сограждане несколько напряглись и отказываются от вакцинации из-за недоверия к российскому препарату. Поэтому то, что у нас на рынке появятся препараты из других стран, — это хорошо, — считает Евгений Тимаков.
По этапам испытаний
Российско-китайская вакцина прошла доклинические испытания и все три фазы клинических. Результаты международного исследования препарата по иммуногенности и безопасности (первая и вторая фазы) опубликованы в ведущем медицинском научном журнале The Lancet. Вторая фаза испытаний прошла в городе Ухань провинции Хубэй с участием 508 человек. Как указано в статье, у большинства участников исследования на 14-й и на 28-й день после вакцинации наблюдался выраженный гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Также испытания прошли на территории России — локальные и международные. Промежуточные результаты локального исследования третьей фазы показали: у
92,5% из 500 добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19. В международное исследование третьей фазы, которое идет параллельно, включено больше 5 тыс. россиян, а всего в мире — свыше 40 тыс. человек.
В ходе локального исследования серьезных нежелательных реакций не наблюдалось, сообщил «Известиям» и.о. директора Научно-исследовательского института гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава РФ (в котором проходила часть клинических испытаний) Дмитрий Лиознов.
— В нашем случае у 10–15% испытуемых отмечалось такое неприятное явление, как повышение температуры тела. Обычно это было непродолжительно и проходило либо самостоятельно, либо с помощью жаропонижающих препаратов в течение суток. У небольшой части добровольцев наблюдались местные реакции кожи: покраснения в месте введения вакцины, неприятные ощущения, легкая припухлость, — рассказал Дмитрий Лиознов.
Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 года.
Новая вакцина предназначена для людей старше 18 лет, пояснил Дмитрий Лиознов. Говорить же о каких-то специфических показаниях к выбору именно этого препарата некорректно, добавил он.
Разнообразие вакцин
Производство еще одной вакцины позволит обеспечить препаратами как население РФ, так и поставки за рубеж, что будет несомненным благом, подчеркнул Дмитрий Лиознов.
Изначально именно CanSino Biologics Inc. первой в мире начала испытания вакцины на людях в марте 2020 года, напомнил руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
— «Петровакс» сумела на раннем этапе найти себе перспективных партнеров — лидеров вакцинной гонки того периода. Однако «Спутник» был зарегистрирован раньше, — отметил эксперт. — То, что китайская вакцина наконец может быть зарегистрирована в РФ в скором времени, это положительный момент. В целом чем больше вакцин будет на фармрынке, тем лучше для конечного пользователя.
«Известия» направили запросы в Минздрав, китайское посольство в России и российское посольство в Китае.
