Добрый час: Роспотребнадзор зарегистрировал экспресс-тест на COVID-19
В начале февраля Роспотребнадзор зарегистрировал отечественный экспресс-тест для определения коронавируса, который дает результат вчетверо быстрее ПЦР-анализа. Об этом «Известиям» сообщили в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, разработавшем набор реагентов. Точность и стоимость обычного и ускоренного теста одинакова, говорят ученые. Создать экспресс-тест удалось благодаря масштабированию производства специального фермента, который теперь выпускается в России.
Четырехкратное ускорение
Ученые смогли кратно уменьшить срок проведения анализа на коронавирус за счет фермента под названием Bst-полимераза, который сильно ускоряет реакцию. Раньше этот фермент в основном использовали в научно-исследовательских целях, пояснил один из главных разработчиков нового теста, руководитель научной группы разработки новых методов диагностики заболеваний человека ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов.
— Это тоже полимераза (как и фермент, нужный для обычного ПЦР-теста. — «Известия»), но у нее есть свои особенности. Например, при проведении обычной ПЦР нужно всё время циклически менять температуру. А здесь температура одна, поэтому время на ее смену не тратится. Вся реакция занимает 15–20 минут в отличие от 1,5–2 часов у ПЦР, — пояснил Камиль Хафизов.
Экспресс-тест называется «АмплиСенс SARS-CoV-2-IT». Он выдает результат за час-полтора вместо 4–5 часов у обычного ПЦР-анализа. 45 минут уходит на выделение нуклеиновых кислот (это общий этап и для обычного ПЦР-теста, и для ускоренного), 5 минут — обратная транскрипция и 15–20 минут — сама амплификация (у ПЦР-теста эта часть занимает 2 часа).
Новый тест проводится на том же оборудовании, что и обычный ПЦР, и его может делать тот же персонал. Стоимость систем также не отличается.
Нарастили мощности
Раньше такой тест в России не мог быть создан из-за отсутствия Bst-полимеразы. Покупка фермента за границей приводила к серьезному удорожанию теста: только Bst-полимераза стоила примерно столько же, сколько и сам ПЦР-анализ. Кроме того, людей, которых нужно было тестировать, было в разы меньше.
Точность нового теста примерно соответствует предыдущему, поэтому его можно будет считать основным анализом, а не дополнительным исследованием.
— Там, где анализируется мазок с высокой или средней вирусной нагрузкой, оба теста (и ПЦР, и экспресс) работают примерно одинаково, — объяснил Камиль Хафизов. — Там, где количество вирусных частиц в мазке мизерное, начинает выигрывать медленный ПЦР-тест. С другой стороны, экспресс получился более специфичным. То есть он в теории дает меньше ложноположительных результатов.
Пока экспресс-тест определяет один фрагмент коронавируса, уточнил Камиль Хафизов. Поэтому есть вероятность, что мутировавший вариант SARS-CoV-2 анализ не определит. Возможен ложноотрицательный результат, если изменения затронут участок вируса, который используется в тест-системе. Об этом ранее предупреждало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Сейчас в ЦНИИ эпидемиологии разрабатывают еще один вариант экспресс-теста, который будет определять SARS-CoV-2 по двум фрагментам, сообщил Камиль Хафизов.
— Если один «испортится», то второй будет спасать, — пояснил Хафизов. — Это будет тот же самый тест, но включающий два исследуемых участка. Если коронавирус мутирует, то нам не придется отзывать наш тест, снимать его с производства. Если один фрагмент не будет давать сигнал, то сработает другой, дав время производителю на «исправление» ситуации.
Экспресс-методы определения в мазке коронавируса действительно важны и нужны, отметил руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
— Перед учеными всегда стоит задача сделать тест, который еще быстрее. И всегда была проблема с экспресс-тестами: они были серьезно дороже ПЦР. То, что дешевые экспресс-тесты появились на российском рынке, это, конечно же, хорошо, — сказал эксперт.
Счет на часы
Если обычно результатов анализа на коронавирус нужно ждать двое суток, то экономия четырех часов вряд ли окажет какой-то эффект, выразил скепсис директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета (вуз — участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Альберт Ризванов.
— Сложность в том, что основное время съедает логистика образцов и попадание диагноза к пациенту. Потом, людям, которые привыкли работать с ПЦР-тестом, довольно сложно будет освоить новый протокол исследования. В этом есть трудность внедрения нового теста, — добавил эксперт.
В Роспотребнадзоре подчеркнули, что экспресс-тест особенно нужен для тех мест, где требуется быстрый результат или высокая пропускная способность. Больницам принципиально важно быстро понять: по «профилю» ли поступивший пациент и нужно ли держать его лишние четыре часа, ожидая результатов, когда коек остро не хватает. Также тест необходим для потоковых лабораторий с большим количеством заказов. Экспресс-тесты полезны в случае выполнения анализов в аэропортах и на железнодорожных вокзалах.
В ноябре прошлого года Роспотребнадзор сократил максимальные сроки проверки анализов на коронавирус с трех суток до двух. Норматив в 48 часов для получения результата теста на коронавирусную инфекцию слишком большой, заявил позже президент Владимир Путин на совещании с членами правительства в тот же день. Глава государства отметил, что считает нужным сократить этот срок.
