Укол тревоги: испытания вакцины AstraZeneca приостановлены и в России
Российские испытания оксфордской вакцины AstraZeneca, которым был дан старт 21 августа, приостановлены, выяснили «Известия». Тестирование препарата проводят на четырех клинических базах, одной из которых является Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева Минздрава РФ. Там изданию сообщили, что успели лишь отобрать участников, вакцина еще никому не введена. По сведениям источника газеты в научных кругах Великобритании, причиной остановки тестирования стал паралич у одного из добровольцев. Кроме того, у него и других испытуемых наблюдались судороги. Однако получить официальное подтверждение этой информации «Известиям» не удалось.
Российский старт
Международная инновационная биофармацевтическая компания AstraZeneca неожиданно объявила о приостановке тестирования вакцины против коронавируса, которая в данный момент проходит третью стадию испытаний среди 30 тыс. участников. Такое решение компания приняла из-за возможных проблем со здоровьем у одного из добровольцев из Великобритании.
Известно, что испытания вакцины собирались проводить во многих странах. А в некоторых, в частности в России, они уже начаты.
21 августа был дан официальный старт российским испытаниям вакцины AstraZeneca. Информация об этом появилась на официальном портале Минздрава. Там говорится, что добровольцам введут внутримышечно раствор дозой 0,5 мл. А проходить исследование будет на четырех клинических базах: в Научно-исследовательском институте гриппа им. А.А. Смородинцева, в петербургской клинике «Куратор», в Первом Санкт-Петербургском государственном медицинском университете имени академика И.П. Павлова и московской клинике «Орис».
— В России планировалось всего 100 участников, — сообщила «Известиям» заведующая консультативно-диагностическим отделением НИИ гриппа имени Смородинцева Татьяна Зубкова. — Они поделены между четырьмя исследовательскими центрами приблизительно поровну. Все четыре центра в России открыли испытания.
Штаб-квартира фармацевтической компании AstraZeneca в Австралии
По словам Татьяны Зубковой, на данный момент в НИИ А.А. Смородинцева препарат ввести еще никому не успели.
— Мы провели так называемый скрининг, отобрали пригодных к исследованию добровольцев, и в этот момент к нам прилетело письмо о том, что исследование остановлено, — отметила Татьяна Зубкова. — Сейчас ждем дальнейшей информации.
По словам Зубковой, в эту пятницу, 11 сентября, уже будет какая-то ясность: продолжать ли исследования или их свернуть. В НИИ гриппа должны были привить 26 человек. Эти испытания не подразумевают стадии изоляции. Добровольцы получают дозу вакцины и уходят домой. Потом они должны несколько раз посетить НИИ Смородинцева, чтобы рассказать, как себя чувствуют.
Паническая атака
По сведениям источника «Известий» из научных кругов Великобритании, реакция одного из добровольцев на вакцину вызвала панику в кругах исследователей. Дело в том, что его парализовало. Эту информацию подтверждает и источник газеты The New York Times. Он утверждает, что у пациента обнаружили поперечный миелит — воспалительный синдром, поражающий спинной мозг и часто вызываемый вирусными инфекциями. Как известно, миелит может нарушать нормальные связи мозга с другими частями тела. Собственно, это и есть паралич.
Как рассказал источник «Известий», точно подтверждено, что другой вирусной нагрузки у этого добровольца не было. Кроме того, по его словам, панику ученых вызвал и тот факт, что не только у этого пациента, но и у многих других после введения препарата наблюдались судороги.
Однако подтвердить эту информацию официально «Известиям» не удалось.
— Первые препараты на основе аденовируса вызывали сильную иммунную реакцию, — заявил директор центра Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Института фундаментальной медицины и биологии Казанского федерального университета Альберт Ризванов. — Сейчас, конечно, используют менее иммуногенные серотипы. Вызванное иммунной реакцией воспаление может затрагивать различные органы организма, в том числе ЦНС и спинной мозг. Причем побочные реакции могут быть связаны с хроническим заболеванием самого пациента. А препарат мог активировать это состояние.
Журналисты других стран также пробуют разобраться в происходящем. В статье о вакцине AstraZeneca на американском портале о здоровье Stat News эксперт на условиях анонимности рассказал, что «это открытие (нежелательный эффект. — «Известия») влияет на другие испытания вакцины AstraZeneca, проводимые в настоящее время, а также на клинические испытания, проводимые другими производителями вакцин».
Пока информации недостаточно, однако можно предположить, что речь может идти о некой системной патологии, сообщил «Известиям» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ (вуз-участник проекта повышения конкурентоспособности образования «5-100») Павел Волчков.
— Такая реакция могла возникнуть не от вектора (аденовируса обезьян — основы вакцины AstraZeneca), а от самого антигена — спайк-белка коронавируса. Возможно, введение вакцины спровоцировало эффект антителозависимого усиления инфекции, — отметил ученый. — Либо есть некая аутоиммунная реакция, когда иммунный ответ, вырабатываясь к S-белку, вызывает также ответ к какому-то белку в организме, который, к примеру, вовлечен в работу спинного мозга.
Нередкое явление
Впрочем, возможно, эти тревоги напрасны. Точная информация будет опубликована учеными компании AstraZeneca, а пока волноваться рано, говорят абсолютно все эксперты.
Действительно, такое событие, как приостановка исследований, не редкость, сообщил «Известиям» профессор-исследователь БФУ имени Канта Андрей Продеус. Однако в ходе расследования может выясниться что-то, из-за чего дальнейшие испытания препарата не будут иметь смысла.
— Если выявляются какие-то неожиданные реакции или отклонения от ожидаемых результатов, то специалисты прерывают испытания и смотрят, что происходит и почему, — пояснил ученый. — А уж если есть нежелательные реакции, необходимо оценить, насколько эффективна вакцина и есть ли смысл продолжать исследования. Более того, компании также предстоит выяснить, возник ли нежелательный эффект по причине приема препарата или же это событие независимое. Такая оценка необходима в любых случаях — даже если испытуемый шел, ударился об стенку и у него возник нежелательный симптом, потому что необходимо изучить все возможные риски.
По словам профессора Продеуса, в любом случае фармкомпания несет ответственность перед испытуемыми. Пациент подписывает информированное согласие, и его обязательно страхуют от нежелательных эффектов (вплоть до летального исхода), поэтому все пациенты получают страховые выплаты.
Врач, фармаколог, доцент факультета здравоохранения норвежского университета ОслоМет Юрий Киселев подтвердил, что приостановка испытаний — нередкое явление и даже скорее позитивное.
— Это означает, что независимый контрольный комитет внимательно и честно фиксирует потенциальные проблемы, — подчеркнул эксперт. — В июльской публикации по результатам исследований первых двух фаз испытаний было указано, что у 60% из 1000 участников были отмечены кратковременные нежелательные эффекты (повышение температуры, боль в месте инъекции и подобные), в то время как тяжелых или серьезных реакций зарегистрировано не было. Сейчас идет куда более масштабная третья фаза, и, судя по сообщениям СМИ, у одного из многих тысяч участников выявлено острое заболевание (опять же, по неподтвержденным данным, воспаление спинного мозга). Важно понимать, что приостановка исследования не означает, что подозревается или доказана связь заболевания с вакцинированием. Вполне возможно, что это заболевание просто хронологически совпало с вакцинацией, также как с ней мог совпасть перелом ноги. Сейчас специалисты будут внимательно изучать пациента и анализировать, есть ли тут причинно-следственная связь с прививкой.
В AstraZeneca «Известиям» сказали, что компания по собственному желанию приостановила введение исследуемого препарата.
«Это стандартный подход, который должен применяться каждый раз во время изучения данных, когда в одном из исследований обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание, чтобы обеспечить объективность и надежность программы клинических исследований», — говорится в официальном ответе компании.
В пресс-службе Оксфордского университета «Известиям» пояснили, что «причиной приостановки вакцинации стала стандартная проверка данных о безопасности препарата, этот процесс — часть текущих рандомизированных контролированных глобальных исследований вакцины от коронавируса. Это обычное действие, которое должно предприниматься каждый раз, как появляется потенциально необъяснимое заболевание, и необходимо для того, чтобы обеспечить целостность испытания».
По поводу российских испытаний вакцины AstraZeneca «Известия» обратились в Роспотребнадзор, Минздрав РФ и Росздравнадзор.
В Роспотребнадзоре «Известия» направили в Росздравнадзор. Но на момент публикации ведомство не успело дать оперативный комментарий по поводу российских испытаний вакцины. Также не удалось получить комментарий и в Минздраве.
