Импортозамещение в фармацевтике: миф или реальность?

Основным поводом для гордости в сфере разработки инновационных лекарственных препаратов эксперты единогласно признают созданную в России вакцину против лихорадки Эбола, представлять которую на исполком ВОЗ отправилась внушительная делегация во главе с министром здравоохранения Вероникой Скворцовой. «Известия» выяснили, сможем ли мы повторить успех или вакцина так и останется единичным «прорывом» отечественных фармпроизводителей.

Препарат от Эболы, презентованный широкой общественности в начале этого года в НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Гамалеи, многие эксперты успели назвать настоящей сенсацией. Над созданием вакцины ученые многих стран, в первую очередь  США, бились не один год — с конца 1970-х, когда смертельно опасную лихорадку только открыли. После новой вспышки эпидемии два года назад исследования было решено активизировать.

Избавиться от зависимости

По словам разработчиков, российская вакцина — самая эффективная из десятков аналогов, созданных за рубежом. Испытания препарата идут полным ходом: к настоящему времени он опробован не только на подопытных животных, но и на человеке. Впереди у вакцины самый, наверное, ответственный этап испытаний — нелабораторный. На этой фазе лекарство будут вводить добровольцам, которые находятся непосредственно в зоне заражения.

Как пояснили ученые в ходе презентации, сама вакцина уже зарегистрирована в реестре лекарственных средств. В гражданский оборот ее планируют ввести через пять лет. Однако уже сейчас собственное производство Института Гамалеи выпускает около 1 тыс. доз препарата в месяц, к апрелю оборот должен увеличиться до 10 тыс. Себестоимость препарата — около 12 тыс. рублей. О том, какова будет его рыночная цена, производители пока не говорят. Сначала, по их словам, необходимо получить патент. И именно его отсутствие, а вовсе не стремление дать Африке ложную надежду и желание козырнуть перед всем миром — причина такой секретности разработок.

Не меньше шума наделало и недавнее открытие новосибирских химиков и хирургов, разработавших инновационное лекарство, благодаря которому смертельную аритмию можно будет вылечить одним уколом. Основа чудо-препарата, который планируется применять во время операций на сердце, один из самых сильных ядов в мире — ботулотоксин. Эффект от его действия прерывает нервно-мышечную передачу. И именно это свойство в итоге и позволяет остановить аритмию. Лекарство действует именно в том месте, куда сделана инъекция, и не оказывает поражающего воздействия на ткани и органы. Во время его испытаний при анализе образцов печени, почек, селезенки, сердца, скелетной мускулатуры и головного мозга подопытных крыс ученые не обнаружили никаких признаков патологических изменений.

Министерство промышленности и торговли РФ разработку новосибирских ученых уже поддержало. На проведение доклинических исследований в рамках государственного контракта выделено 33 млн рублей. Еще 11 млн ученым удалось привлечь из внебюджетных источников. Предположительно все испытания завершатся к концу этого года. В случае успеха лекарство пройдет тестирование на людях и поступит на рынок.

При этом разработчики препарата признаются, что первые трудности у них уже появились. Дело в том, что в настоящее время производить ботулотоксин в России практически невозможно. Для создания лекарства нужно чистое вещество, без примесей. В советское время ботулотоксин в качестве яда синтезировали заводы в Омутнинске и Бердске. Но потом производство было закрыто, а на его восстановление могут уйти многие годы. Так что пока приходится использовать зарубежный, немецкий ботулотоксин. А значит, о том, что препарат на все сто процентов производится в России, говорить не приходится. «Это одна из самых серьезных проблем отечественной фарминдустрии, — признал Сергей Дорофеев, заместитель председателя комитета Госдумы РФ по охране здоровья. — Даже производители, казалось бы, совершенно новых лекарств нередко вынуждены использовать уже имеющиеся импортные субстанции». Одна из главных задач сегодня — от этой зависимости избавиться и запустить в стране как можно больше производств «полного цикла».

Поддержка для избранных

Уже сегодня в регионах России работает около 10 фармацевтических кластеров, производящих лекарства «с нуля» — от субстанций до готовой формы. При этом, по подсчетам специалистов, создание нового лекарственного препарата — процесс дорогой и очень трудозатратный. Он занимает около 12–14 лет и обходится в $2 млрд. Шансов на неудачу в этом деле много больше, чем на то, что начатая разработка окажется успешной. Из 10 тыс. перспективных молекул только одна ложится в основу медикамента и выводится на рынок. Понятно, что без серьезных инвестиций в эту сферу видимых прорывов в области фарм­инноваций можно не ждать. Однако объем ежегодных финансовых вливаний в создание новых лекарств в России по мировым меркам скромен — около $60 млн. Для примера: в США на исследования и разработки новых препаратов (R&D) тратится в год $40 млрд. «Но даже в США в год регистрируется всего лишь 40 новых молекул, — отметил Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group. — Причем там свои разработки регистрируют не только американские фармкомпании, но и инноваторы из других стран мира». В нашей стране в лучшем случае в год регистрируется по две-три инновационной молекуле.

При этом международный опыт показывает: в странах — лидерах по количеству инновационных фармацевтических разработок государство не вкладывает существенных средств в эту сферу. «Государство и не должно этим заниматься, — уверен Сергей Шуляк. — Невыгоден этот бизнес и для банковского сектора». Занимаясь созданием новых лекарств, на прибыль можно рассчитывать минимум лет через десять, к тому же очень велик риск вообще остаться в убытке. Даже если успешная молекула найдена, еще не факт, что лекарство выйдет на рынок: его могут забраковать на любом этапе доклинических или клинических исследований. «Так что, к примеру, в США подобные разработки главным образом финансируются за счет венчурных инвестиций», — пояснил Сергей Шуляк.

В России венчурные фонды развиты намного слабее — со всеми вытекающими отсюда последствиями. В связи с этим отечественным разработчикам фармпрепаратов без поддержки государства не обойтись. Одно из предложений, озвученных ими на недавних встречах с представителями кабмина и парламентариями, — компенсация затрат на разработку и вывод на рынок тех лекарств, которые успешно прошли клинические испытания и были запатентованы. «Это выгодно всем, — считает Сергей Дорофеев. — Государство при этом не столкнется с риском профинансировать неудачную разработку. Если лекарство зарегистрировано, значит, его эффективность доказана. Фармпроизводители же освободят себя от необходимости участвовать в конкурсах и доказывать эффективность разработки на теоретическом уровне. Таким образом, они не попадут в ситуацию, когда один академик будет писать, что та работа, которую они готовы провести, даст положительный результат, а другой — что задумка изначально обречена на провал».

Заветный патент

По мнению Ирины Чазовой, и.о. генерального директора ФГБУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Минздрава России, пока что в нашей стране в выигрыше остаются те предприятия, которые делают воспроизведенные формы лекарственных препаратов, не требующих дорогостоящих апробаций и внедрений. «Конечно, выгодно купить субстанцию в Китае или Индии, воспроизвести лекарства на отечественном заводе и заявить, что это отечественная разработка. Значительно сложнее приходится тем, кто создает инновационные препараты, они обделены вниманием, в том числе на законодательном уровне, — подчеркнула Ирина Чазова. — Например, наш кардиокомплекс разрабатывает оригинальные препараты, не имеющие аналогов в мире. Но, к сожалению, в стране нет фондов, которые оплатили бы нашу работу и дали возможность нам не только изобрести саму субстанцию (это относительно недорогой процесс), но и — а это самое главное — провести испытания первой, второй и третьей фаз».

Не меньшей проблемой, требующей срочного решения, эксперт назвала получение международных патентов на препараты: «Для нас, как государственного учреждения, вопрос практически нерешаемый. Стоит это очень дорого, получать патент нужно на той стадии, когда мы еще не знаем, сработает субстанция или нет... Таким образом, мы обречены на то, что лекарства, изобретенные нами, остаются в России, мы не можем выйти на международный уровень и становимся менее конкурентоспособными по сравнению с зарубежными коллегами».

По оценкам экспертов, курс на импортозамещение в фармацевтике, провозглашенный несколько лет назад, дает плоды: все больше предприятий переходят на собственные перспективные разработки. Тем не менее добиться полноценной конкуренции с развитыми странами без всесторонней поддержки государства отечественным инноваторам вряд ли удастся. Остается только одно: в очередной раз собраться всем вместе — ученым, представителем бизнес-сообщества и власти  — и определиться-таки с полноценной стратегией поддержки производителей российских лекарств.