Правительство просят разрешить регистрировать противоядия

Современное законодательство не позволяет регистрировать новые антидоты (противоядия), которые применяются в чрезвычайных ситуациях — в условиях войны, при теракте или взрывах на производствах. Это означает, что сегодня в случае экстренной необходимости этих лекарств может попросту не оказаться в наличии в том или ином регионе. Об этом рассказал «Известиям» член Общественной палаты, директор фонда независимого мониторинга «Здоровье» Эдуард Гаврилов. В связи с этим «общественники» обратились в Минздрав с просьбой сообщить сведения о разработке, испытаниях и регистрации новых антидотов. В министерстве, в свою очередь, рассказали «Известиям», что ведомством уже внесен в Госдуму законопроект, предусматривающий особый порядок регистрации антидотов.

Соответствующее письмо на днях было отправлено в ведомство. В частности, «общественников» интересует, хватит ли стратегического запаса этих лекарств в случае внезапного военного конфликта, ведь эти редкие препараты могут понадобиться в считаные часы. Общественная организация выражает опасения, что прежних запасов противоядий может не хватить в случае экстренной ситуации, а новые препараты зарегистрировать невозможно.

— Несостыковка в законе «Об обращении лекарственных средств», принятом еще в 2010-м, заключается в том, что перед регистрацией лекарство можно испытывать только на добровольцах. Но по этическим принципам нельзя специально отравить человека, чтобы проверить, спасет ли его новая разработка, — говорит Эдуард Гаврилов.

Эксперты фонда «Здоровье» считают, что необходимо срочно внести в законодательство изменения, разрешающие регистрировать антидоты. Зарубежный опыт показывает, что с помощью математического моделирования после испытаний препаратов на животных можно избежать экспериментов на человеке.

Ущерб от отсутствия этих стратегически важных препаратов можно осознать, представив взрыв на химическом заводе — от отравляющих веществ могут погибнуть не только его работники, но и сотни тысяч людей, проживающих на ближайших территориях. Если же помощь будет оказана своевременно, угроза их жизни и здоровью будет сведена к минимуму.

— В условиях нынешней сложной геополитической ситуации вопросы безопасности страны стоят на первом месте. Отсутствие отечественных антидотов в необходимом объеме ставит под угрозу жизнь и здоровье наших граждан. Мы — огромная страна с прекрасным научным потенциалом. Почему же закупаем стратегически важные препараты за рубежом — например, для антидотной терапии в США и Англии — и не заботимся о собственных разработках, которые существуют, но никак не могут пройти регистрацию? — спрашивает Гаврилов.

Кроме того, фонд «Здоровье» просит Минздрав сообщить, каким образом будет осуществляться регистрация лекарственных препаратов, сведения о разработке и производстве которых составляют гостайну. По мнению экспертов фонда «Здоровье», этот механизм также требует серьезной доработки.

Как пояснили в пресс-службе Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, использование антидотов в повседневной практике встречается достаточно редко, поскольку отравления высокотоксичными веществами возможны только при крупных авариях, чрезвычайных ситуациях на химических объектах, террористических актах с применением отравляющих веществ. Производить редко используемые лекарственные средства для медицинской промышленности невыгодно, поэтому практически во всем мире финансирование разработки антидотов, а также формирование их запасов осуществляются государством.

В системе ФМБА России работает единственное в стране специализированное научно-производственное предприятие «Фармзащита», на котором производятся антидоты и средства профилактики и лечения лучевых поражений.

— «Фармзащита» совместно с ведущими научным учреждениями ФМБА — например, Институтом токсикологии или Федеральным медицинским биофизическим центром им. А.И. Бурназяна — разрабатывает и производит всю линейку антидотов для оказания специализированной медицинской помощи при отравлениях высокотоксичными веществами. По ряду разработанных и готовых к производству спецпрепаратов регистрационные процедуры на текущий момент не завершены, — сообщили в пресс-службе ФМБА России.

Как выяснили «Известия», проблемы с регистрацией антидотов хорошо знакомы правительству — работа в этом направлении уже ведется.

В Минздраве России заявили, что в настоящее время в Госдуму внесен проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он предусматривает «установление особенностей порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации». Законопроект направлен на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечение их качества.

Депутат Госдумы, заместитель председателя комитета по охране здоровья Сергей Дорофеев отметил, что «белые пятна» в существующем 61-м законе порождают решения исполнительной власти, в том числе мешающие организации испытаний и регистрации любых лекарственных средств, не только антидотов.

По словам законодателя, внесенный Минздравом законопроект в лучшем случае будет принят Госдумой к новому году, после серьезной доработки со стороны профессионального медицинского сообщества и законодателей.

— Даже мы, врачи, которые читали законопроект, не всё понимаем, потому что там есть множество недомолвок — быстро как пирожок из Государственной думы, он точно не выйдет. Мы уже создали рабочую группу из специалистов-практиков, которые по косточкам разберут его и выскажут нам свое профессиональное мнение на комитете. После этого мы обсудим его как минимум на круглом столе и на парламентских слушаниях. На наш взгляд, закон должен давать предметно-понятный ответ, как следует поступать в каждом конкретном случае, в том числе как проводить испытания всех лекарственных средств, — отметил Сергей Дорофеев.