Редкие лекарства опять оказались вне закона
В пятницу Госдума приняла в первом чтении проект Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Только в законопроекте нет ни слова об орфанных (их еще называют "сиротскими") лекарствах. Эти препараты предназначены для лечения очень редких заболеваний. Но купить их в нашей стране практически невозможно - сами мы их не выпускаем, а производителям невыгодно получать лицензию для поставки их в Россию.
В России редкими заболеваниями страдают от 1,5 до 5 миллионов человек. Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения рака. В законодательстве отсутствуют механизмы, стимулирующие появление этих препаратов в нашей стране.
- На сегодняшний день регистрация препарата и выход на рынок определяются производителем. Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических компаний, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств в России, - объясняет директор благотворительного фонда "Жизнь" Карина Михайлова. - Пациентов, нуждающихся в орфанных лекарствах, очень мало, рынок сбыта узок, и фармацевтам невыгодно продвигать такие медикаменты. Они предпочитают реализовывать "популярные" препараты - аспирин, например.
В западных странах ответственность за обеспечение "сиротскими" лекарствами лежит на государстве. Правительства финансируют спецпрограммы, чтобы выпуск орфанной продукции был экономически привлекательным для производителя. Россияне приобретают такие лекарства либо самостоятельно, подключая знакомых за рубежом (в этом случае лекарства завозятся в страну нелегально), либо с помощью некоммерческих благотворительных организаций.
- Путь приобретения "сиротского" лекарства, например космегена, очень сложен. Собирается врачебный консилиум, по итогам совещания подписывающий документ о приобретении незарегистрированного препарата по жизненным показаниям. Также требуется письменное согласие родителей. Затем клиника обращается в Росздравнадзор, который выносит решение о необходимости закупки и ввоза лекарства. После согласия этого госоргана мы пытаемся этот препарат купить: связываемся с иностранными фармацевтическими фирмами и ждем от них ответа. На это уходит огромное количество времени, которого у больного нет. За тот срок, пока мы ищем лекарства, здоровье пациента может резко ухудшиться. Бывали случаи, когда человек умирал, не дождавшись лекарства, - говорит Михайлова.
Еще летом в проекте закона был пункт об орфанных средствах, но он неожиданно исчез. Это означает, что, как и прежде, "сиротские" лекарства будут конкурировать с массовыми на равных основаниях.
- Выделение "сиротских" лекарств в отдельную строку должно исправить сложившуюся ситуацию. Либо ничего не изменится, а значит, мы будем вынуждены продолжать ввозить незарегистрированные лекарства, - говорит Карина Михайлова.
О переменах к лучшему на днях заявила член комитета Госдумы по охране здоровья Татьяна Яковлева. Депутат пообещала, что ко второму чтению поправка об орфанных препаратах вернется в законопроект.
