Ученые создают вакцину от туберкулеза на замену БЦЖ
Ученые НИИ особо чистых препаратов ФМБА России разрабатывают новую вакцину против туберкулеза. Доклинические исследования показали, что ее эффективность выше, чем у БЦЖ (прививки от туберкулеза, которую делают в роддоме). Сейчас БЦЖ — это единственная зарегистрированная и разрешенная к применению вакцина. Но она была разработана в 1921 году и давно устарела. Между тем вакцинация — наиболее эффективный способ борьбы с туберкулезом. Ежегодно им заболевает более 10 млн человек в мире.
В НИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА России разрабатывают кандидатную вакцину против туберкулеза на основе рекомбинантных белков TB10.4 и Ag85B. Над созданием новых вакцин от туберкулеза работают ученые во всем мире. Препарат НИИ ФМБА — один из возможных кандидатов на замену БЦЖ (Бацилла Кальметта – Герена, или Bacillus Calmette – Guérin, BCG). Новую вакцину произвели на основе белков, которые созданы вне живого организма методами генной инженерии и биотехнологии.
— Можно выделить ряд направлений разработки новых противотуберкулезных вакцин. Одно из них — создание препаратов на основе рекомбинантных белков, — пояснил «Известиям» директор Государственного НИИ особо чистых препаратов ФМБА России Юрий Васильев. — Достоинства таких препаратов — их стабильность и безопасность. Его химические свойства известны: в нем отсутствуют дополнительные белки и нуклеиновые кислоты, которые могли бы вызвать нежелательные эффекты в организме. Для производства нашей вакцины не требуется работа с живыми бактериями туберкулеза. Таким образом, она имеет более низкий класс опасности. При этом из небольшого ферментера мы можем получить миллион доз для иммунизации.
Доклинические исследования показали безопасность новой вакцины. При ее применении не возникают такие побочные эффекты, как аутоиммунные заболевания, в частности артриты. В ближайшее время ученые планируют перейти к клиническим испытаниям. Но для этого надо получить одобрение Минздрава. Все необходимые для этого документы уже подготовлены. При адекватной организации работ клинические испытания займут не более двух лет.
Как пояснили в НИИ особо чистых препаратов ФМБА России, туберкулез чаще всего поражает легкие, однако возможно развитие заболевания и в других органах и тканях. Болезнь эффективно поддается лечению только в том случае, если заражение вызвано чувствительными к противотуберкулезным препаратам штаммами микобактерий.
Но сейчас достаточно широко распространены устойчивые к лечению формы заболевания. Без адекватной терапии 50% заболевших умирает в течение первых пяти лет.
Эффективная вакцинация признана наиболее перспективной стратегией борьбы с туберкулезом. Но пока единственной зарегистрированной и разрешенной к применению противотуберкулезной вакциной остается БЦЖ. Она была получена из живой ослабленной бактерии и впервые введена человеку в 1921 году. В мире существует много разновидностей этой вакцины, но все они — производные одного штамма и незначительно различаются между собой по эффективности.
Не слишком высокая эффективность БЦЖ и множество побочных эффектов заставляют ученых создавать новые вакцины для профилактики туберкулеза.
По данным Роспотребнадзора, первичная заболеваемость активными формами туберкулеза в России в 2016 году составила почти 50 тыс. случаев (33,42 на 100 тыс. населения).
По словам главного внештатного детского фтизиатра Минздрава РФ Валентины Аксеновой, основная заслуга БЦЖ — то, что у нас почти нет смертности от туберкулеза. Ежегодно в России заболевают около 3 тыс. детей, а умирают не более 10–12 человек — только не привитые. До введения вакцинации умирал каждый четвертый ребенок. В мире ежегодно заболевает 1 млн детей, и 250 тыс. из них умирает. Это происходит потому, что сейчас далеко не все страны вакцинируют детей от туберкулеза.
Но у существующей вакцины есть недостатки.
— БЦЖ — живая вакцина, и это ее самый главный минус, — сказала «Известиям» Валентина Аксенова. — В случае живой вакцины возможны осложнения. БЦЖ не может так же надежно защитить организм от болезни, как вакцина от оспы, которая дает стопроцентную гарантию. Она защищает только от развития тяжелых генерализованных форм туберкулеза. Поэтому необходимо продолжать разработки. Новая вакцина очень нужна, клиницисты ждут ее.
Минздрав не предоставил «Известиям» оперативный комментарий по поводу разработки НИИ особо чистых препаратов ФМБА России.
