«За плечами наших исследователей славный опыт»

Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум», член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай встретился с «Известиями» на полях ПМЭФ-2024 и рассказал о новых прорывах в области лечения орфанных заболеваний и достижении технологического суверенитета в медицинской сфере.

— Какие разработки компании «Генериум» можно назвать действительно прорывными?

— История «Генериума» такова, что еще при создании компании, до времен широкого применения термина «импортозамещение», мы преследовали идею полноциклового производства. И это была трудная задача, но в данный момент эти труды приносят результаты не только в плане биотехнологических разработок, но и в нише регенеративной медицины.

Из того, что «Генериум» сделал первым в стране можно отметить первую промышленную лицензию на то, что юридическим языком называется биомедицинским клеточным продуктом. Этот продукт необходим для клеточной терапии повреждений крупных суставов. В конце прошлого года мы получили на него регистрационное удостоверение под номером один.

При множественном повреждении хрящевой ткани коленного сустава, а это самая частая травма, осложнения бывают такими, что в 70% случаев стандартом лечения становится эндопротезирование, то есть замена сустава на высокотехнологичный, но искусственный орган. И можете себе представить уровень травматичности данных вмешательств, уровень кровопотери... Такая степень инвазивности никого не устраивала.

Благодаря нашей технологии, с помощью минидоступа можно произвести забор нескольких граммов здоровой хрящевой ткани, затем вырастить в рамках пяти-семи недель аутологичные хондроциты, которые затем трансформируются в элементы, называющиеся хондросферами, которые в ходе артроскопии вводят в полость сустава пациента, и они прикрепляются к поврежденным участкам, формируя монослой здорового хряща. Через некоторое время формируется следующий слой. Таким образом восстанавливается не только структура сустава, но и его функциональность.

Эта технология подходит для терапии повреждений площадью до восьми квадратных сантиметров. Это много.

— На каком этапе сейчас находится этот проект?

— Этот проект находится на стадии внедрения в клиническую практику, и внебюджетные отделы клиник, которые прошли с нами путь полноценных клинических исследований, представляют эту технологию. Это клиника Сеченовского университета и НИИ ревматологии Российской академии наук в Москве, в Смоленске — это Федеральный научно-исследовательский центр травматологии, клиника Самарского государственного медицинского университета.

Параллельно идет процедура оценки технологии на предмет государственного финансового покрытия, чтобы она была доступна и обычным гражданам за бюджетный счет.

Вторая по сложности, уникальная для России, задача касается диагноза «спинально-мышечная атрофия», который все время на слуху. С количественной и демографической точек зрения эта проблема может показаться незначительной, но если изучать это в финансовых параметрах, то речь идет о многомиллиардных затратах и об импортонезависимости нашей страны. Я говорю о терапевтическом антисмысловом олигонуклеотиде (нусинерсен), который был нами химически синтезирован.

Это уже зарегистрированная технология. Когда это касается редких заболеваний, орфанных групп, специалисты и пациентское сообщество с большим вниманием следит, за тем, чем подтверждено качество, какого уровня производство. И буквально в прошлую субботу мы провели семинар с приглашением профильных научно-исследовательских институтов, специалистов как взрослого, так и педиатрического профиля, а также представителей пациентского сообщества. Нами была детально описана программа разработки и исследования препарата с подтверждением его физико-химических и биологических свойств.

— Как сейчас решается вопрос обеспечения биологической безопасности нашей страны?

— После того как коронавирус пошел на спад, работы над диагностическими и терапевтическими платформами в области инфекционных заболеваний не останавливались ни на минуту, потому что в глобальной концепции биологической безопасности эти элементы должны присутствовать в любой развитой стране.

Эти компетенции теперь есть в нашей стране, потому что за плечами появился славный опыт. Так одну из небезызвестных противовирусных платформ «Генериум» отработал с научно-исследовательским центром имени академика Н.Ф. Гамалеи под руководством Александра Леонидовича Гинзбурга — когда была освоена первая в мире технология серийного масштабирования векторной вакцины.

Вторая платформа, с которой мы работали параллельно, это была диагностическая платформа, оценивающая клеточный иммунитет. Такой платформы в мире до тех пор не было. Нацеленность не на молекулу, а на платформу, как на результат деятельности, имеет большое значение, поскольку их можно «перезаряжать» на другие цели и это может приносить мультиплексный, масштабный эффект нашему здравоохранению. Поэтому сейчас даже в идеологии образовательных программ и классификатора специальностей предусматривается платформенный подход к технологиям.

Если говорить не о вирусах, а о бактериях, то важно отметить туберкулезную инфекцию, и здесь Россия известна на весь мир не только по «Спутнику V», но и по первому оригинальному рекомбинантному препарату, который вошел в рекомендации Всемирной организации здравоохранения, это «Диаскинтест» для диагностики туберкулезной инфекции.

— Возвращаясь к вопросу о клеточной терапии, как вы сказали, ее уже применяют, она уже доступна пациентам. Может быть есть какие-то данные, сколько уже проведено таких процедур?

— Наша новая платформа относится к последней — 4-ой генерации средств регенеративной медицины. В Европе подобные платформы отработаны более чем на 45 тыс. пациентов, и это серьезные результаты, которые мы учли при подготовке к запуску своей технологии. Когда занимаешься такого уровня задачами, нужно делать все цивилизованно. Научная идея и результаты должны быть доведены до общественности через публикации в серьезных научных специализированных изданиях с международными рейтингами. После этого обычно происходит каскад публикаций в национальных журналах. Именно на этом этапе мы сейчас находимся.