Ускоренная помощь: в России создали ПО для разработки лекарств
Российские разработчики создали первый отечественный программный пакет для математического моделирования доклинических и клинических исследований лекарств. Его использование позволит сократить число добровольцев, на которых испытывают свойства препаратов, и за счет этого уменьшить финансовые затраты и время, необходимое для вывода медикамента на рынок. До последнего времени наши фармкомпании применяли для этих целей дорогостоящее иностранное ПО. По мнению экспертов, разработка превосходит по своим возможностям западные аналоги, так как представляет собой единую систему, соответствующую всем стандартам РФ.
Новая модель
Российские специалисты из компании «СимургФарм» создали первое российское программное обеспечение для разработки лекарств. Оно получило название «Симург». С помощью ПО можно моделировать доклинические и клинические исследования медицинских препаратов, что позволяет ускорить их вывод на рынок, сократить число пациентов в экспериментах и затраты на их проведение. В данный момент программа успешно тестируется на базе ПМГУ имени Сеченова и Научно-технологического университета «Сириус».
— Математическое моделирование уже стало стандартом в разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. Однако оно до сих пор ограничено во внедрении фармкомпаниями, так как требует специального программного обеспечения. «Симург» — это как раз такое ПО, которое позволяет сделать расчеты по доклиническим и клиническим исследованиям более доступными. А также заменить иностранные программные продукты, которые ушли с российского рынка, — рассказал руководитель Центра математического моделирования университета имени Сеченова, приглашенный эксперт по внедрению «СимургФарм» Кирилл Песков.
Подобные математические модели впервые появились на Западе еще в 1970-х годах, пояснил разработчик. Сегодня во многих странах они обязательны при регистрации новых лекарств. Однако из-за сложности и дороговизны (стоимость лицензии измеряется миллионами долларов) такого ПО пользоваться им могли себе позволить исключительно мировые гиганты фарминдустрии. А с уходом с отечественного рынка ведущих иностранных компаний, занятых разработкой программного обеспечения, российские производители практически лишились к ним доступа, рассказали «Известиям» в «СимургФарм».
По словам Кирилла Пескова, разработка лекарств — сложный и длительный процесс, который включает в себя множество стадий. Сначала проводятся доклинические испытания на животных. Клинические исследования, то есть эксперименты на реальных пациентах, — заключительный и самый дорогостоящий этап, на который уходит до 70% бюджета.
В начальных фазах создатели должны разобраться, как работает и как воздействует на пациента новое лекарство, подобрать его оптимальную дозу, выявить закономерности химических и биологических процессов, происходящих с лекарственным средством в организме больного, и так далее. Большинство данных, которые можно найти в инструкции по применению препарата, получают как раз в ходе этой работы. После нее начинается доказательная часть исследования, которая уже должна подтвердить безопасность и эффективность лекарства в популяции, максимально приближенной к реальной медицинской практике.
— Применять математическое моделирование можно на любой стадии. Модель действия препарата начинают строить с самых первых шагов его создания и постепенно «напитывают» всё большим количеством информации. Конечно, она не может заменить собой реальные эксперименты, однако позволяет достоверно оценить параметры лекарства из меньшего объема данных, а значит, сокращает временные и финансовые затраты и число участников исследований, — сказал Кирилл Песков.
В некоторых случаях их удается уменьшить вдвое, а иногда и полностью заменить виртуальным экспериментом. Также моделирование позволяет разработать оптимальный дизайн будущего исследования. Это очень важно, так как ошибки при планировании испытаний могут обойтись фармкомпании в сотни миллионов долларов, уточнил эксперт.
Если разработчик модифицирует антитело или малую молекулу, о которой у специалистов уже есть набор данных, моделирование позволяет просчитать, как эти изменения повлияют на их фармакологические свойства и воздействие на организм. Также модель можно применять для виртуальных испытаний действия препарата в узких группах пациентов, например у больных с нарушенной работой почек или печени и других.
Для работы программы достаточно обычного компьютера с подключением к интернету, так как само ПО хранится на облачном сервере. Пользователю необязательно покупать весь пакет целиком. Он может выбрать тот набор модулей и математических моделей, который нужен для конкретного исследования. Стоимость минимальной лицензии обычно составляет около 100 тыс. рублей, что в разы меньше лицензий зарубежных программных решений.
Шикарный дизайн
Программное обеспечение российских разработчиков можно использовать для ускоренного вывода на рынок дженериков, то есть аналогов других лекарственных средств, считает Кирилл Песков. Их производители должны подтвердить биоэквивалентность своей разработки оригинальному препарату, и моделирование способно упростить и ускорить этот процесс.
— Нам важно, чтобы у российских клинических исследований были оптимальный дизайн и качество, поэтому мы заинтересованы в подобных разработках, — сказала генеральный директор Центра клинических исследований «Неббиоло» Оксана Макеева.
Раньше эта команда разработчиков использовала для моделирования клинических исследований иностранное ПО, которое теперь недоступно. Но это был набор разрозненных решений для обработки статистической информации, а теперь они сделали единый удобный комплекс, который предназначен специально для нашего рынка, пояснил специалист по математическому моделированию, заместитель директора по науке Института вычислительной математики им. Г.И. Марчука РАН Юрий Василевский.
— Задача подобного программного обеспечения — уменьшить количество пациентов и времени, которые необходимы для клинических исследований, и обеспечить при этом доказуемость не ниже, чем при стандартных испытаниях лекарств. Это важно, потому что эти показатели сильно влияют на стоимость исследования, — сказал Юрий Василевский.
Российские фармкомпании заинтересованы в этой разработке, так как у них не так много денег и времени, чтобы проводить импортозамещение. Хотя иностранцы в таких продуктах нуждаются не меньше, резюмировал специалист.
