Первый элемент: почему из российских аптек пропадают антибиотики
Новости о дефиците лекарств в Москве и регионах появляются в СМИ каждую неделю. К примеру, в январе сообщалось, что из аптек пропали противобактериальный препарат «Амоксиклав» и средство от рака «Тамоксифен». Росздравнадзор в своем Telegram-канале признал, что те или иные средства могут приходить в аптеки с задержками из-за проблем с логистикой. Одной из главных причин эксперты называют перебои с поставкой фармсубстанций (действующего вещества). Хотя больше половины продаваемых в России лекарств — отечественные, они изготавливаются в основном из импортного сырья. Собственное производство субстанций организовать сложно — фармкомпании идут на это неохотно, предпочитая закупаться за рубежом. Из-за недостатка сырья некоторые препараты оказались в зоне риска — например, антибиотики. Почему так происходит и чем грозит — выясняли «Известий».
Какие лекарства пропали из аптек
Недостаток тех или иных препаратов ощутили во многих российских регионах. Сообщения об этом поступали из Нижегородской и Свердловской областей, Ростова-на-Дону, Уфы и других городов и субъектов. В целом в 2022 году с дефицитом сталкивалось около 99% аптечных организаций — в основном они жаловались на отсутствие антибиотиков. Росздравнадзор не отрицает, что могут возникать задержки с поставками определенных препаратов из-за логистических трудностей.
Как отмечает заместитель директора аптечной сети «Радуга» Алексей Панаит, проблемы с логистикой есть, но они связаны не столько с изготовителями лекарств, сколько с фармсубстанциями для производства. По данным RNC Pharma, около 80–85% российских препаратов изготавливаются из импортных действующих веществ. Из-за перебоев с их поставками некоторые лекарственные средства пропали с полок аптек.
— Препараты Россия производить может, а субстанций хватает не всех, поэтому возникают задержки. Например, тамоксифен исправно производился и поставлялся без каких-либо сложностей, но сейчас его вообще нет в наличии (Росздравнадзор опровергал эту информацию. — Ред.). Его отсутствие критично для болеющих раком молочной железы. Примерно такая же история с амоксициллином, а это важнейший антибиотик. В целом сейчас наблюдается определенный дефицит антибиотиков широкого спектра. Есть проблемы с лекарствами на основе ибупрофена, амоксиклава и леводопы (последнее — для страдающих болезнью Паркинсона. — Ред.). Пациенты с психиатрическими заболеваниями, пожалуй, пострадали сильнее всего. Есть также недостаток препаратов от сезонных заболеваний, ОРВИ и гриппа, — прокомментировал он.
В 2021 году больше двух третей (76,7%) ввезенного в Россию сырья пришлись на Индию и Китай, и только пятая часть (19,7%) — на Евросоюз. Две азиатские страны — традиционные мировые лидеры в производстве активных веществ для лекарств. Как рассказал изданию соучредитель группы компаний СЛК («Сервисная логистическая компания») Дмитрий Аржаных, с Китаем сложностей в логистике после начала СВО не возникло, а с Индией — да.
По словам эксперта, после февраля 2022-го пришлось выбирать новые маршруты, но сейчас ситуация «стала полегче и получше», хотя стоимость перевозок выросла.
— С Китаем логистика не ломалась. Да, ставки выросли и ограничения повлияли, но в этом направлении всегда всё более или менее работало, даже в ковидные времена и после начала СВО. С Индией намного хуже. Санкционную политику поддержали все морские линии, а что касается морских доставок из Индии, это в основном европейские и американские перевозчики. Они перестали возить грузы для России. Пришлось перестраивать логистику полностью. Например, сейчас мы возим в том числе через Иран. Появляются перевозчики, которые работают по маршруту Индия – Санкт-Петербург. Их не так много, но тренд наметился. Кроме того, по фармсубстанциям у нас много авиаперевозок, но и здесь с Индией сложности — ушли западные авиакомпании. Хотя что-то летает, — рассказал он «Известиям».
В Минздраве подчеркивают: специальная межведомственная комиссия проводит постоянный мониторинг лекарств, чтобы выявлять возможный дефицит медицинской продукции и оперативно реагировать на ситуацию. Для этого ведомство реализует несколько механизмов — проводит ускоренную государственную регистрацию препаратов и упрощенную процедуру внесения изменений в регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).
— Также при возникновении риска допускается ввоз и продажа лекарственных препаратов в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Кроме того, определен порядок выдачи разрешения на временное обращение на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных препаратов, в отношении которых межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения, — пояснили «Известиям» в пресс-службе Минздрава.
В министерстве добавляют, что Росздравнадзор тоже ведет мониторинг наличия лекарств, в том числе количества всех препаратов, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке. При этом цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарства строго регулируются и вносятся в единый реестр.
Какие субстанции производят в России
Российские власти всерьез задумались об импортозамещении фармсубстанций после пандемии коронавируса в 2020-м, когда Китай и Индия фактически закрыли экспорт сырья для лекарств. Согласно стратегии «Фарма-2030», в ближайшие семь лет отечественные производители активных веществ должны обеспечить стране независимость от импорта. Сейчас, по разным данным, они занимают от 10 до 20% внутреннего рынка.
По словам главы евразийского подразделения компании «Босналек», эксперта фармрынка Валентины Бучневой, ни одно государство в мире не закрывает свои потребности в этом сегменте полностью.
— Большое значение имеют и вопросы безопасности такого производства для окружающей среды. Нельзя сказать, что весь цивилизованный мир с готовностью занимается размещением на своей территории производств субстанций, поскольку это большая нагрузка в частности на экологию. Индия и Китай являются лидерами в этой сфере на сегодняшний день не по причине высокотехнологического первенства, а потому что исторически сложилось так, что вопросы охраны окружающей среды и здоровья жителей не стояли на первом месте. Этот фактор во многом сказывается на цене конечной продукции, — отметила она в беседе с изданием.
Бучнева добавила, что в России есть несколько крупных фармкластеров, в том числе с новейшим оборудованием, однако «собственное производство субстанций не всегда означает создание передовых молекул, часто речь идет о дженериках, поскольку субстанции со сложными запатентованными молекулами производятся под надзором компании-изобретателя».
Доктор биологических наук, профессор кафедры фармации медицинского факультета университета «Синергия» Лариса Бабешина констатирует, что производство активных веществ в России невелико и зачастую речь идет не о самых нужных — например, ментоле, изовалерате ментола, нитроксолине.
— Выпускаются также устаревшие субстанции: фурацилин, фуразолидон, стрептомицин растворимый, папаверин, сульгин, хотя производственные мощности имеются. Свое производство организовать сложно, потому что это связано с жесткими требованиями по экологии — нужно выносить предприятие подальше от населения, — указала эксперт.
Основной объем производства в России занимают фармсубстанции предыдущих поколений, разработанные в 1950–1990-х годах, уточняет директор по корпоративным коммуникациям и внешним связям компании «Ингал» Анжелика Змиева.
— Малая часть рынка представлена компаниями, имеющими собственную научно-техническую базу для поиска новых активных молекул, а также для разработки технологических регламентов процессов и их масштабирования в промышленное производство, — сказала она «Известиям».
Бабешина и Бучнева отметили, что из-за недостатка сырья в зоне риска оказываются антибиотики. Сейчас активных веществ для них не хватает — ни своих, ни зарубежных. Однако с этой проблемой столкнулась и Европа, так как она тоже зависит от поставок из Индии и Китая, добавила Валентина Бучнева.
По словам Анжелики Змиевой, устоявшиеся и знакомые потребителям препараты, которые производятся в России больше 10 лет, не рискуют исчезнуть (ибупрофен, валсартан, иматиниб и др.). Сложности могут возникнуть с оригинальными лекарственными средствами.
— Для разрабатываемых и выводимых на рынок инновационных биоинженерных, гормональных лекарственных средств, а также вакцин возможна приостановка на время поиска новых источников или локализации производства высокочистых компонентов, — пояснила она.
Какие трудности могут возникнуть с лекарствами
Производство фармсубстанций полного цикла представляется не очень рентабельным, отмечает Змиева. На начальном этапе нужны значительные капитальные вложения, а при строительстве объектов химической промышленности возникают сложные административные барьеры. Проще локализовать две-три конечные стадии изготовления активных веществ.
— Сейчас нет возможности передать наиболее затратные по времени и ресурсам стадии — фармацевтическую разработку и масштабирование технологических процессов — государственным структурам. Свернута деятельность профильных институтов, отсутствует точка компетенции, плюс значительная амортизация существовавших опытных производств, требующая колоссальных вложений для возобновления деятельности, многократно превышает потенциальную выгоду, — пояснила она «Известиям».
По словам собеседницы, если устранить административные барьеры и снизить нагрузки частного сектора на капиталовложения начального этапа, то это потенциально позволит углубить локализацию производства, сформировать устойчивость к изменениям на внешних рынках и, возможно, снизить себестоимость.
Лариса Бабешина согласна — производителям нужна помощь с долгосрочными кредитами, а лучше субсидиями.
— Все привыкли к дешевым китайским и индийским субстанциям, — констатирует эксперт. — Если наши компании начнут наращивать производство, то иностранные производители снизят цены. Но для организации синтеза субстанций нужно очень много исходных веществ. Их может быть и 10, и 20 на одно вещество. Их надо где-то брать. А где? Опять в Китае! Поэтому и получается дороже. Чтобы затевать всё это у себя, нужны большие инвестиции и эволюционный процесс. Еще одна важная проблема — нехватка толковых технологов фармацевтического производства. Кадры, как всегда, решают всё.
Кроме того, должны существовать и меры поддержки для производств полного цикла, ориентированных не на синтез простых и давно известных молекул, а на разработку инновационных молекул и производство дженериков — препаратов, выходящих из-под патентной защиты, добавила Валентина Бучнева.
Правительство РФ уже начало эту работу. По его оценкам, для вывода на экспорт 50 оригинальных российских лекарств и достижения лекарственного суверенитета к 2030 году потребуется 200 млрд рублей. «Известия» обратились за комментарием о нынешней ситуации на рынке фармсубстанций к Минпромторгу, но ведомство не смогло дать оперативный ответ.
Если сейчас всерьез не взяться за научные разработки, через несколько лет у России могут возникнуть проблемы с инновационными лекарствами, подчеркнул гендиректор консалтинговой компании M&S Decisions, специализирующейся на разработке оригинальных лекарств, Кирилл Песков. По его словам, дженерики в России умеют делать очень хорошо и качественно, их разработка не занимает много времени, примерно 1–3 года, в отличие от создания оригинального препарата, на который может уйти 5–10 лет. Однако международные фармкомпании начали применять другой, высокотехнологичный подход к созданию препаратов.
Так, малые молекулы становятся меньшинством, они разрабатываются только для узкого спектра мишеней. А большинство инновационных проектов — это клеточная терапия (где агентом являются генно-модифицированные клетки); направленная доставка (сложносоставные молекулы, способные достигать опухоли напрямую); малые интерферирующие РНК (небольшие последовательности нуклеотидов, блокирующие производство отдельных белков); биопрепараты-антитела нового поколения (антитела, взаимодействующие с двумя и более мишенями).
— Эти препараты будут выходить на рынок только через 3–5 лет, когда закончатся клинические исследования. Мы увидим много нового с точки зрения технологий. Вот здесь у нас очень серьезный пробел, потому что пока мало кто занимается разработкой оригинальных лекарств. Есть успешные примеры подъема технологической платформы, но пока их в России совсем немного. Хотя экспертизы достаточно, — заключил собеседник.
