В России сократили сроки сертификации части медпродукции
В России уже открыты все возможности для ускоренной регистрации медицинских изделий, в том числе входящих в аптечку военнослужащего. Об этом «Известиям» сообщили в Минпромторге 13 октября.
К таким товарам относятся жгуты, бандажные бинты и др. Например, жгуты могут быть произведены российскими компаниями (до 1 млн штук) в течение одного-двух месяцев. В условиях старой системы сертификация таких изделий занимала два-три года.
«В настоящее время перечень медицинских изделий с разными классами риска, по которым возможна ускоренная государственная регистрация, содержит значительное число позиций. Перечень размещен на официальном сайте Росздравнадзора», — сказали в Минпромторге.
Процедура регистрации медизделий была упрощена еще в апреле этого года, напомнили в министерстве.
Государственной регистрацией медицинских изделий в России занимается Росздравнадзор, подчеркнули в ведомстве. «Известия» направили запрос в Росздравнадзор.
«К примеру, для изделий низкого класса риска (таких как жгуты) заявитель подает комплект документов в Росздравнадзор и в течение пяти рабочих дней получает регистрационное удостоверение», — сказали в Минпромторге.
В министерстве также рассказали, что затем в течение еще пяти рабочих дней заявитель обязан обратиться в подведомственную лабораторию Росздравнадзора и провести необходимые испытания (исследования).
«В случае если заявитель не обратился в лабораторию или же результаты испытаний неудовлетворительные, то такое регистрационное удостоверение подлежит отмене», — добавили в ведомстве.
Ранее сообщалось, что в 2023–2027 годах в РФ появится свыше 70 стандартов, которым должны соответствовать приборы, дистанционно отправляющие врачам данные о здоровье пациентов и самостоятельно оказывающие помощь при обострении заболеваний. В «Платформе НТИ» «Известия» 26 сентября рассказали, что помимо ГОСТов на приборы будут разработаны требованиям к форматам обмена данными между ними, стандарты по методологии испытаний устройств, требования к их безопасности и требования к платформе по диагностике состояния здоровья.
