Капнуть глубже: первую фазу испытаний назальной вакцины завершат к декабрю
Первая фаза клинических испытаний новой назальной вакцины от COVID-19 будет длиться 2–3 месяца, сообщили «Известиям» в Центре им. Н.Ф. Гамалеи. 31 августа Минздрав дал организации официальное разрешение исследовать препарат на добровольцах. Прививка будет содержать частицы всех вариантов коронавируса, которые обнаруживали на территории нашей страны раньше или циркулируют сейчас. По словам специалистов, назальная форма вакцины может давать дополнительный защитный эффект по сравнению с инъекцией. А использование в препарате вирусоподобных частиц, которые только имитируют живой патоген, но не содержат его генетический материал, снизит вероятность побочных эффектов. Разработчики заверили, что новый препарат подойдет как для вакцинации, так и для бустерной прививки.
Один против всех
Минздрав 31 августа выдал разрешение Центру им. Н.Ф. Гамалеи на проведение клинических исследований вакцины против коронавирусной инфекции в назальной форме. Директор центра Александр Гинцбург подтвердил «Известиям», что испытания нового препарата на основе вирусоподобных частиц действительно проводятся в научной организации.
— Они (исследования. — «Известия») проводятся, да. Сейчас мне сотрудники сообщили, что независимый комитет должен дать разрешение перейти с одной концентрации на другую, — сказал Александр Гинцбург.
Как пояснила руководитель лаборатории молекулярной диагностики ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Татьяна Гребенникова, по протоколу при испытаниях нового препарата сначала проводится иммунизация добровольцев минимальной дозой вакцины. Затем медики проверяют состояние участников исследования и составляют отчет, на основе которого независимый комитет по мониторингу данных может дать разрешение на дальнейшее повышение дозы проходящего испытания лекарства.
— Могу сказать, что по отчету у нас никаких нежелательных явлений не было, — сказала Татьяна Гребенникова.
Клинические исследования вакцины начнутся через несколько недель, когда будут получены все документы, сообщила специалист. Однозначно сказать, сколько времени займут испытания, сейчас нельзя, так как для них нужны участники, которые не имеют антител к SARS-CoV-2. Всё будет зависеть от того, как быстро удастся найти таких добровольцев, потому что сейчас у большей части населения страны антитела есть. Первая фаза испытаний может занять 2–3 месяца. Затем начнется вторая фаза, пояснила специалист.
Ожидается, что препарат будет эффективен против различных штаммов коронавируса, поскольку вакцина содержит S-белки всех групп родственных штаммов, которые циркулируют или циркулировали на территории России — начиная с уханьского варианта и заканчивая «Омикроном», рассказала Татьяна Гребенникова.
Белок белку рознь
Новый препарат можно будет использовать как для вакцинации, так и для ревакцинации, рассказала Татьяна Гребенникова. По ее словам, оптимальный срок между введением первой и второй доз составит три недели. Сейчас параллельно идут испытания двух форм вакцины: инъекционной и в виде капель в нос. Ученые решили проверить назальный вариант, так как при таком вводе препарата активируется мукозальный (местный) иммунитет на слизистых, который может давать добавочный защитный эффект. В таком случае организм будет вырабатывать антитела не только класса IgG, но и класса IgA (последние играют решающую роль в иммунной функции слизистых оболочек).
Новая вакцина создана на основе так называемых вирусоподобных частиц, которые имитируют SARS-CoV-2. Они не содержат нуклеиновой кислоты или какого-то генетического материала, что делает препарат более безопасным.
Клинические испытания сейчас только начинаются, поэтому эффективность вакцины и длительность формируемого ею иммунитета пока неизвестны. У первых добровольцев, получивших вакцину, ученые проверяли переносимость препарата, вызываемые им аллергические реакции, биохимию и общее состояние человека. Пока результаты очень хорошие, подчеркнула Татьяна Гребенникова.
Действительно, назальная форма вакцины может способствовать дополнительной выработке антител класса IgA, подтвердил научный сотрудник Института иммунологии и физиологии Уральского отделения РАН Михаил Болков. Он добавил: так как вирусные частицы препарата будут содержать не только хорошо известный S-белок, но и белки N, M и E, входящие в оболочку коронавируса, то вакцина будет более эффективна против различных штаммов. Эти белки мутируют гораздо слабее и реже, чем спайковый протеин, пояснил специалист. Чем больше белков учитывается, тем выше будет перекрестный иммунитет, считает Михаил Болков.
— Использование для создания вакцины вирусоподобных частиц — это эффективное и современное решение, — сказал эксперт.
Если в вакцине содержится генетический материал вируса, то препарат вызывает сильную реакцию организма, что приводит к выделению системных иммуноглобулинов, пояснил он. Но вирусоподобные частицы могут не оказать подобного эффекта, поэтому есть вероятность, что их действие будет похоже на «слабый» COVID-19, когда какие-то антитела выделяются, но держатся недолго, рассказал эксперт. Возможно, действие этой вакцины будет слабее, чем предыдущих, но за счет перекрестного воздействия со стороны белков оно всё равно будет достаточным, уверен ученый.
