Железный аргумент: бизнес предупредил о рисках дефицита медизделий в России
Изменение правил регистрации новых медицинских изделий в России грозит их дефицитом, заявили производители и дистрибутеры медтехники в своем обращении в правительство, Счетную палату и Госдуму. Российская национальная система регистрации прекратила работу с 1 января 2022 года, осталась только аналогичная система Евразийского экономического союза. Но она сложна и неэффективна — с 2017 года по ней зарегистрировали лишь семь медизделий, в то время как по российской национальной — 18 тыс., говорится в обращении. На уровне ЕАЭС проблему признают и 10 июня продлили действия национальных систем регистрации до конца 2022 года. Отрасль такое решение не устраивает. В обращении говорится, что национальная система должна работать еще минимум пять лет. Почему возникла проблема с регистрацией новых товаров для медицины и как это повлияет, в частности, на скорость импортозамещения, выясняли «Известия».
Риск дефицита
Обязательное условие для обращения в России всех медицинских изделий — от самого простого инструмента стоматолога или реагента для анализов до сложных томографов — государственная регистрация. До начала нынешнего года зарегистрировать их можно было через две системы на выбор: российскую национальную или систему Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 1 января 2022 года действие национальной системы регистрации прекратилось. Однако, по словам участников рынка, оказалось, что система ЕАЭС «предусматривает значительно более сложную, затратную и долгую» процедуру регистрации и фактически не работает.
С момента вступления в силу правил ЕАЭС в 2017 году производители смогли зарегистрировать по ним лишь семь изделий. Хотя, казалось бы, им это выгодно — в этом случае изделие получает право выходить на рынки сразу пяти стран — членов ЕАЭС. «Вместе с тем за тот же период по национальной процедуре РФ было зарегистрировано более 18 тыс. изделий, что наглядно иллюстрирует ее востребованность», — говорится в обращении (копия есть у «Известий»), направленном в правительство, Счетную палату и Госдуму. Среди подписантов — представители 150 компаний-производителей и дистрибутеров, а также руководители бизнес-объединений «Деловая Россия» и «Опора России».
В бизнес-сообществе полагают, что отказ от национальной системы «приведет к возникновению дефектуры, на недопущение которой направлена работа правительства РФ».
Проблему признали и на уровне ЕАЭС. 10 июня, после почти полугода коллапса с регистрацией новых медизделий, Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.
Однако российский бизнес считает, что это крайне малый срок. Продлевать действие национальной системы регистрации необходимо минимум на пять лет — до 31 декабря 2027 года. С возможностью последующей пролонгации еще на пять лет, если к тому времени система ЕАЭС не докажет свою эффективность, говорится в обращении.
«Известия» направили запрос всем адресатам письма. В Счетной палате получение подтвердили, отметив, что обращение еще не рассматривалось. В правительстве получение не подтвердили. В ГД не смогли оперативно ответить на запрос издания.
Полгода без механизма
Сейчас в России насчитывается около 40 тыс. различных медизделий. Ежегодно регистрируют около 2 тыс. новых. С учетом того что с начала 2022 года регистрация остановилась, на рынок за это время не вышло порядка тысячи медизделий, считает председатель комиссии по обращению медицинских изделий «Опоры России» Станислав Гольдберг.
— Податься на регистрацию уже полгода невозможно. Сейчас по многим видам медизделий дефицита нет, потому что мы всё еще живем на запасах. Но в перспективе нескольких месяцев мы можем угодить в затруднительное положение, например, по лабораторной диагностике. Около 85% «железа» там импортное, и работает эта аппаратура только со «своей» реагентикой. А альтернативные российские технологии мы зарегистрировать не можем — нет систем регистрации. Также под угрозой хирургия, рентгеновская пленка, хроматография, гемодиализ, — перечислил эксперт.
По сути, речь идет вот о чем: в рамках импортозамещения необходимо менять иностранное оборудование на аналогичные российские разработки. Однако, даже если эти новые разработки появляются, ни одно медицинское учреждение не имеет права их закупать, потому что они не могут пройти регистрацию.
В течение пяти месяцев с начала года в России, по сути, не работала ни одна система регистрации медицинских изделий, подтвердил один из авторов обращения, гендиректор консалтинговой компании «Медрелис» Юрий Матвиенко.
— При этом многие зарубежные производители, в том числе из недружественных стран, готовы регистрировать свою продукцию на российском рынке и выводить их в гражданский оборот, но не могут этого сделать, так как нет рабочей процедуры. Российские производители точно в таком же положении: готовы и хотят, но не могут, — подчеркнул он.
Продление действия системы национальной регистрации на полгода — не выход из ситуации, и отрасль оно категорически не устраивает, отметил Юрий Матвиенко.
— Процесс регистрации медицинского изделия — с подготовкой пакетов документов и проведением необходимых испытаний — занимает от одного до двух лет работ. Соответственно, если продлить процедуру лишь на полгода, проблему это никак не решит, — отметил он.
С этим согласен и директор научно-производственного предприятия «Венд» Михаил Метельников. Компания занимается производством аппаратов для массовой профилактики детского кариеса, лечения заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта. По его словам, даже по национальной системе процесс регистрации очень длительный и может занимать до двух лет. Продление ее на полгода не имеет смысла, заключил он.
