В одном регистре: в России приступают к созданию единой базы доноров костного мозга
В конце апреля Совет Федерации одобрил законопроект о создании в России федерального регистра доноров костного мозга. Незадолго до этого документ в третьем чтении был принят в Госдуме. Согласно ему, в России будет сформирован единый реестр доноров костного мозга, помощь которых необходима людям с тяжелыми онкологическими и гематологическими заболеваниями. До последнего времени общего государственного регистра в России не было, сейчас в стране действует около двадцати различных баз, для части пациентов подходящих доноров искали за границей. «Известия» поговорили с представителями благотворительного сектора, которые помогают пациентам, нуждающимся в пересадке костного мозга, о том, что может изменить этот закон и какие вопросы остаются по-прежнему открытыми.
Права живого донора
Законопроект, предусматривающий создание в России единого федерального регистра доноров костного мозга, Госдума одобрила в третьем чтении в конце апреля.
Пересадка костного мозга — гемопоэтических стволовых клеток — может спасти жизнь пациентам с рядом тяжелых онкологических и гематологических заболеваний, таких, например, как лейкоз. Для того чтобы найти максимально подходящего донора для пациента, добровольцев заносят в специальные базы — как национальные, так и международные.
При этом в России пока нет единого регистра, который бы объединял все данные по имеющимся донорам. В общей сложности в стране действует около двадцати регистров, созданных как государством, так и некоммерческими организациями. Чтобы найти наиболее подходящего донора для пациента, врачам приходится обращаться к каждому регистру отдельно, что занимает много времени, которого у пациентов часто нет.
При этом даже данных всех существующих в стране регистров недостаточно для удовлетворения потребностей всех пациентов, обратили внимание в Госдуме.
Так, по подсчетам специалистов, всего в России сегодня официально зарегистрировано около 160 тыс. доноров, в то время как необходимо около 1 млн человек.
Поскольку для успешной пересадки требуется генетическое сходство, подобрать подходящего пациенту донора часто нелегко — для многих костный мозг транспортируют из-за границы.
Новый документ призван решить сразу несколько значимых задач: во-первых, положить начало единому федеральному регистру, во-вторых, сформировать механизмы, необходимые для увеличения количества потенциальных доноров и, наконец, предусмотреть дополнительную защиту их прав и интересов.
— Важно, что законопроект расширит права живого донора, давшего информированное добровольное согласие на трансплантацию. Ему будут положены лечение и медицинская реабилитация, он будет получать полные результаты своего обследования, а также исчерпывающую информацию о рисках для здоровья, — заявил после обсуждения документа спикер Госдумы Вячеслав Володин.
Законопроект был принят в Госдуме в третьем чтении 20 апреля, спустя неделю его одобрили в Совете Федерации. Еще раньше, в первой половине месяца, было опубликовано постановление правительства, регламентирующее порядок ведения регистра.
Накопленное за десятилетия
Необходимость формирования единого регистра обсуждалась последние несколько лет, рассказали «Известиям» представители благотворительных фондов, которые занимаются помощью пациентам, которые нуждаются в пересадке костного мозга. Первый проект законопроекта Минздрав представил еще в 2019 году, после этого документ неоднократно обсуждался.
Само по себе создание нового регистра стало долгожданным движением вперед, солидарны представители большинства опрошенных «Известиями» некоммерческих организаций.
— Единый регистр позволит находить донора быстрее, так как разрозненность в таком вопросе просто недопустима и сужает круг поиска в разы, а это опасно для жизни конкретного пациента, поскольку времени на ожидание у таких людей просто нет, — рассказали «Известиям» в фонде «Лия», который работает в Свердловской области.
Там «были бы рады, если бы среди подопечных не было такого огромного количества детей, которые вынуждены лечиться заграницей», из-за отсутствия подходящих доноров в России, отмечают в фонде.
Создание и работа российских регистров доноров костного мозга очень важна, и врачи всегда в первую очередь ищут доноров в российских базах, отмечает директор фонда «Подари жизнь», который помогает детям и молодым взрослым с онко-, гематологическими и другими тяжелыми заболеваниями, Екатерина Шергова. Но в ближайшие годы доля пересадок, которые проводятся благодаря участию доноров из международных регистров, вряд ли сильно сократится, обращает внимание она.
— Пока мы продолжаем и будем продолжать, я уверена, еще много лет, оплачивать поиск и активацию (забор клеток) доноров из зарубежных регистров, — отмечает Шергова. — Размер российского регистра доноров костного мозга пока невелик, так как его начали создавать сравнительно недавно. Поэтому найти донора в российском регистре часто не удается.
Международные базы создавались десятилетиями, а значит, успели «накопить» достаточное количество образцов, что значительно увеличивает шансы на успешный поиск совместимых доноров.
Так, в 2021 году только среди подопечных фонда в зарубежных регистрах нашли неродственных доноров для 30 детей, а из российского — только для 12, рассказала Екатерина Шергова.
Формирование единого государственного регистра должно помочь увеличить число доноров и, соответственно, повысить вероятность успеха в поиске, однако произойдет это не сразу.
Самая большая негосударственная база
Ряд вопросов остается также к механике работы будущего регистра. Новый закон пока — «практически пустая рамка», отмечает член правления фонда AdVita, который помогает детям и взрослым с онкологическими, гематологическими и иммунологическими заболеваниями, Елена Грачева.
Из текста документа следует, что регистр будет создан и для этого будет разработана дорожная карта. Кроме того, документ определяет оператора регистра (им станет Федеральное медико-биологическое агентство, ФМБА), но он не дает информации о том, как будет устроена дальнейшая работа, сетует она.
В том числе неясно, как будет организовано взаимодействие нового регистра с уже существующим некоммерческим Национальным регистром доноров костного мозга (Национальным РДКМ), который действует при «Русфонде».
Национальный РДКМ существует с 2017 года и на данный момент является крупнейшей базой доноров костного мозга на территории России — на его долю приходится более 60 тыс. из примерно 160 тыс. всех зарегистрированных в российских регистрах доноров. Представители Национального РДКМ ранее обращали внимание на то, что в законе никак не прописано участие этого регистра в строительстве единой государственной базы.
— Раз они не упомянуты в законе о федеральном регистре, смогут ли клиники ими пользоваться или их заставят пользоваться только федеральным? — рассуждает Елена Грачева.
В самом «Русфонде» «Известиям» подтвердили, что понимания о том, как может строиться такое взаимодействие, пока нет.
— Мы предлагали закрепить это право путем внесения соответствующей поправки в законопроект. К сожалению, это предложение в финальную версию документа не вошло, — рассказала генеральный директор благотворительного фонда «Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова» (БФ «Национальный РДКМ»), координатор проекта «Русфонд. Регистр» Анна Андрюшкина.
При этом в документе нет и запрета на участие негосударственных организаций в строительстве регистра, подчеркивает она. Но механизмы взаимодействия с поставщиками и пользователями информации не прописаны.
— Неясно, каков регламент передачи накопленных сведений в федеральный регистр и как федеральный регистр будет взаимодействовать с различными поставщиками и пользователями информации: рекрутинговыми организациями, локальными регистрами, HLA-лабораториями, трансплантационными и поисковыми центрами, центрами заготовки клеток, — перечисляет собеседница издания.
В частности, не уточняется объем и порядок предоставления и использования ими данных, а также порядок финансирования работы федерального регистра и его поставщиков: «Мы не знаем, предусмотрены ли средства на рекрутинг и типирование добровольцев, поиск доноров и доставку трансплантатов. И если да, то как планируется распределять бюджет: исключительно среди учреждений, подведомственных ФМБА, или распределение будет проводиться среди всех заинтересованных медицинских организаций, в том числе частных, например на конкурсной основе».
При этом расширение базы данных доноров костного мозга невозможно без информирования потенциальных доноров, уверены в фонде «Лия».
— Необходимо срочно разработать дорожную карту по популяризации донорства костного мозга. Без этого российский реестр не пополнится донорами в нужном объеме, — полагают там.
Из заявленного в документе бюджета на 2023 год следует, что на информирование населения закладывается 12 млн в год, на типирование потенциальных доноров — около полумиллиарда рублей. Однако без указания цен, по которым планируется закупать эти услуги, невозможно точно сказать, насколько это позволит увеличить количество потенциальных доноров, отмечает Елена Грачева.
— И так со всеми цифрами: мы видим деньги, но не видим цены, а значит, не можем посчитать объемы работ [которые могут быть выполнены на эти средства. — Ред.], — обращает внимание она.
Кроме того, в финансово-экономическом обосновании документа не предусмотрено финансирования на рекрутинг доноров, а также доставку трансплантанта, создание новых лабораторий, обучение специалистов и приобретение необходимого программного обеспечения, говорит собеседница издания.
«Заслуживают особого отношения»
Одно из новшеств, которого долго ждали в этой сфере, — совершенствование механизмов, которые защищают права и интересы доноров и в перспективе могут создавать дополнительную систему мотивации потенциальных доноров.
Новый документ предусматривает право на оплату проезда до места донации и обратно за счет государства, а также на бесплатное медицинское обследование по ОМС и больничный лист. Однако те, кто готов предоставить для пересадки свои стволовые клетки, заслуживают покрытия базовых расходов, полагают собеседники издания.
Хорошо, что доноры теперь могут рассчитывать на оплату проезда до места донации, однако в процессе у них возникает больше затрат, указывает Елена Грачева.
— К примеру, оплата гостиницы или выплата средней зарплаты за счет государства за то время, которое донор потратил на поездки, обследования и донацию, сейчас не предусмотрены, — перечисляет она.
При этом новый законопроект предполагает, что уже на этапе занесения в реестр человек должен будет предоставить паспортные данные, СНИЛС и результаты медицинского обследования. Такая сложная процедура может отпугнуть часть потенциальных доноров и сделать существенно дороже саму процедуру формирования регистра, опасается Анна Андрюшкина.
— Избыточный набор персональных данных, обязательное обследование добровольцев не только осложнят рекрутинг, но и приведут к удорожанию строительства регистра, — говорит она.
По статистике, менее 1% потенциальных доноров становятся реальными донорами. Совпадение может случиться через год после вступления в регистр, а может — через 10 или 20 лет, объясняет собеседница издания.
Не исключено, что к моменту совпадения кто-то из тех, кто был внесен в регистр, и вовсе по каким-либо причинам откажется выступать в качестве донора, — при этом любое давление здесь исключено, подчеркивает Андрюшкина. Это будет означать, что средства, потраченные на сбор документов, которые в действительности не требовались на этапе занесения в реестр, были потрачены впустую.
Поэтому на законодательном уровне необходимо различать потенциальных доноров — то есть тех, кто был включен в регистр, — и непосредственно доноров — людей, помощь которых потребовалась пациенту и которые дали согласие на процедуру заготовки гемопоэтических стволовых клеток, считают в «Русфонде». Внесенные ранее предложения о разграничении двух понятий, по ее словам, в итоге учли в документе «лишь частично».
Но когда речь идет непосредственно о донации клеток для пересадки, «донор заслуживает особого к себе отношения» и было бы логично не только позаботиться о его комфорте, но и предусмотреть меры поощрения, уверена Андрюшкина: «Для подготовки к процедуре донации госпитализация и круглосуточное пребывание в клинике не требуется. Все процедуры можно проводить на дневном стационаре. Как минимум донор должен иметь право выбора проживать ему в клинике или гостинице».
В «Русфонде» ранее обратились с письмом к главе ФМБА Веронике Скворцовой с просьбой уточнить возможный механизм взаимодействия, а также другие вопросы, которые возникли по этому закону, и рассчитывают на диалог и сотрудничество некоммерческого сектора и государства в вопросах помощи людям, нуждающимся в пересадке костного мозга. «Известия» также направили в ФМБА запрос о том, рассматривают ли в агентстве подобное взаимодействие, к моменту публикации ответ получен не был.
