Двойной стандарт: создан самый точный в РФ экспресс-тест на COVID-19
Специалисты Роспотребнадзора разрабатывают новый экспресс-тест на коронавирус, который позволит за 15 минут определить, болен человек или нет, с высокой вероятностью. Система нацелена на два участка генома вируса. Если в одном из них произойдет мутация, благодаря тому, что второй останется неизменным, возбудитель COVID-19 не сможет остаться незамеченным тестовой системой — это сильно сокращает вероятность ложноотрицательного результата. Кроме того, ученые постоянно изучают, в каких участках генома происходят мутации, и при необходимости смогут оперативно внести изменения в тест-систему, чтобы она выявляла новые штаммы.
Двойной контроль
Специалисты ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в ближайшее время завершат работу над новым экспресс-тестом на коронавирус, который будет более точен в отношении новых мутаций в геноме патогена. Это первый в РФ набор реагентов, работающий на основе изотермической амплификации (Loop mediated isothermal amplification, LAMP — метод воспроизведения геномных копий патогена в пробирке), нацеленный на выявление одновременно двух участков генома вируса. Даже если в одном из них произойдет мутация, из-за того что второй останется неизменным, SARS-CoV-2 не сможет остаться незамеченным тест-системой. Это резко снижает вероятность ложноотрицательного результата, сообщил «Известиям» руководитель научной группы разработки новых методов диагностики заболеваний человека ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Камиль Хафизов.
— Мы в любом случае продолжаем детектировать сигнал, и вирус от нас не убежит. Чтобы обеспечить максимальную выявляемость вируса, в качестве таргетных (тех, которые нужно определить. — «Известия») участков мы выбираем максимально консервативные области генома. В данном случае речь идет об участке гена полипротеина SARS-CoV-2, а также об одном из генов поверхностного белка, — рассказал Камиль Хафизов.
Метод LAMP позволяет проводить молекулярную диагностику существенно быстрее и не дороже традиционной ПЦР. Хотя тест усовершенствован, его себестоимость практически не меняется, поскольку сам по себе способ детекции неспецифический и на него не влияет количество выбранных таргетных зон патогена. При этом чувствительность останется высокой, а скорость выполнения одного анализа уменьшится в три-четыре раза по сравнению с классической ПЦР — до 15 минут для большинства клинических образцов вместо часа-полутора при использовании ПЦР.
Как подчеркнул ученый, выбранные геномные фрагменты пока не показывают высокой изменчивости, поэтому такой тест крайне точен. В подобных системах никогда не используются участки S-белка коронавируса, потому что именно он подвержен наиболее частым мутациям. Однако риск того, что изменения произойдут и в других, более консервативных генах, остается. Новая-тест система более устойчива к таким изменениям.
Модель для сборки
Как сообщили «Известиям» в ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, ученые постоянно изучают, в каких именно участках генома происходят мутации. Если обнаружат их в исследуемой при тесте области, можно будет оперативно внести изменения в систему или выбрать новую, более консервативную область генома патогена. Специалисты подчеркивают: вероятность того, что мутации произойдут сразу в двух целевых участках генома, крайне мала.
— Мы отслеживаем все изменения, которые происходят с геномом коронавируса, с помощью нашей собственной базы геномных последовательностей VGARus (Virus Genome Aggregator of Russia), которая была зарегистрирована в июне 2021 года. В случае необходимости мы будем готовы модифицировать как одномишеневые, так и двухмишеневые тесты, — рассказал руководитель научной группы разработки новых молекулярно-биологических технологий ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Вадим Петров.
Он уточнил: существующий тест на основе изотермической амплификации АмплиСенс SARS-CoV-2-IT (зарегистрирован Росздравнадзором в июне 2021 года), нацеленный на один участок генома SARS-CoV-2, вполне справляется со своими задачами. Поэтому новая система на первом этапе найдет свое применение скорее в качестве резервной, на случай возникновения мутаций патогена в исследуемой области. Однако тест можно применять и при рутинных исследованиях, если это будет необходимо.
Перспективное направление
По словам разработчиков, что в России подобных экспресс-тестов не существует. Информации о подобных зарубежных наборах реагентов также пока нет, хотя в научных публикациях этот способ описан. С медицинской точки зрения введение такого теста оправданно — двойной контроль и сокращение времени проведения исследования, характерное для всех методик изотермической амплификации, считает врач высшей квалификационной категории, кандидат медицинских наук, медицинский консультант онлайн-лаборатории Lab4U Екатерина Гергесова.
— При конкурентоспособной цене набора реагентов данный тест может оказаться очень востребованным на рынке, — поделилась мнением эксперт.
Подобная технология может быть востребована в аэропортах или на предприятиях, когда нужно провести массовое экспресс-тестирование, сказал директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета Альберт Ризванов.
— За рубежом уже довольно давно применяются тест-системы, нацеленные на несколько участков генома вируса, и в свое время именно такой подход позволил выявить возникновение британского штамма, когда один из компонентов тест-системы перестал работать в результате мутаций. Но шансов, что такие мутации произойдут в том участке, который и определяет тест-система, крайне малы. Здесь важнее проводить глобальный эпидемический надзор, — отметил эксперт.
Пока новая тест-система находится на этапе внедрения в производство. После того, как специалисты убедятся в том, что возможен выпуск набора реагентов в промышленном масштабе, будут проведены клинические и технические испытания, а затем документы будут переданы на регистрацию в Росздравнадзор. Цикл испытаний запланирован на начало следующего года.
