Единство формы: РФ представила ЕС документы для взаимного признания COVID-паспортов
Россия в ближайшее время подаст официальную заявку о признании эквивалентности своих и европейских сертификатов. Об этом «Известиям» рассказали в Еврокомиссии (ЕК), отметив, что Москва уже представила необходимые документы для проверки технической совместимости систем контроля за вакцинацией в ЕС и РФ. Обсуждения продолжаются, заверили в ведомстве. Тем временем в центре им. Н.Ф. Гамалеи «Известиям» сообщили, что к концу 2021 года ВОЗ, скорее всего, одобрит «Спутник V», за этим должно последовать и решение европейского регулятора (ЕМА). Пока он продолжает проверку препарата, хотя российская сторона подчеркивает, что Москва выполнила все свои обязательства, а признанию мешают политические и экономические факторы.
Бюрократический механим
Еще на саммите G20, который прошел в конце октября, одной из обсуждаемых тем стало взаимное признание сертификатов о вакцинации. Президент России Владимир Путин призвал страны-участницы ускорить этот процесс. Контакты Москвы с Брюсселем по линии признания COVID-паспортов активизировались летом. Как сообщили «Известиям» в ЕК, на данном этапе Россия представила свой проект технического «контрольного листа» (draft technical «checklist»). Он позволяет проверить техническую совместимость системы третьей страны с системой цифровых COVID-сертификатов ЕС (EU Digital COVID Certificate, EUDCC), пояснили в европейском ведомстве.
Президент России Владимир Путин на саммите G20 по видеосвязи
— Представители ЕК провели в октябре техническое совещание с российскими властями, чтобы объяснить процесс принятия решения об эквивалентности сертификатов. Россия подтвердила свое обязательство присоединиться к системе EUDCC и объявила о своем намерении в ближайшее время подать официальную заявку, — заявили «Известиям» в пресс-службе ЕК.
Кроме того, в европейском ведомстве отметили, что ЕС поддерживает связь с российскими властями. В настоящий момент продолжаются технические обсуждения.
«Известия» направили в Минздрав запрос о сроках подачи заявки на присоединение к европейской системе COVID-паспортов. В Госдуме назвали крайне важным тот факт, что процесс о взаимном признании сертификатов запущен.
— Гуманитарный и деловой обмен между странами продолжается в любом случае, несмотря на пандемию. Необходимо нормализовать его, в том числе благодаря одобрению сертификатов о вакцинации. Сейчас всё зависит от бюрократического механизма. Надеемся, хотя бы в начале следующего года этот вопрос будет решен, — заявил «Известиям» первый заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов.
Тем временем некоторые страны ЕС пошли на опережение и стали выдавать европейские паспорта вакцинации («Green pass») лицам, привитым «Спутником V», но при условии получения ими бустерной мРНК-вакцины, одобренной в ЕС. Важно учитывать, что бустерную дозу можно получить не ранее, чем через 28 дней после вакцинации «Спутником V», и не позднее, чем через полгода после первой прививки.
О такой возможности заявили Австрия и Италия. Тем не менее чуть позже власти стран пояснили, что новое правило действует не для туристов, а для тех, кто учится или работает в стране и привился ранее российской вакциной. Минздравы Испании и ФРГ на запрос «Известий» о том, готовы ли они ввести подобное правило, не предоставили оперативного комментария.
В Еврокомиссии (ЕК) «Известиям» ранее сообщили, что ЕС направил в РФ техническую информацию о своих электронных сертификатах (Digital Green Pass), которые начали функционировать этим летом внутри объединения.
Стандарты и качество
Тем временем в ЕС продолжается проверка препарата «Спутник V». Как рассказали «Известиям» в пресс-службе EMA (Европейского агентства лекарственных средств), ответственного за одобрение препаратов на территории союза, они еще исследуют российскую вакцину.
— Непрерывная проверка данных о вакцине будет продолжаться до тех пор, пока не будут получены достаточные доказательства для подачи формальной заявки на получение разрешения на ее продажу на территории ЕС. EMA сможет давать комментарии о возможных сроках одобрения российского препарата после того, как заявка на регистрацию будет нам направлена. Это позволит лучше понять надежность имеющихся данных, — заявили «Известиям» в пресс-службе регулятора.
Ранее СМИ со ссылкой на источники сообщили, что сертификация «Спутника V» в ЕС до конца 2021 года невозможна. Якобы решение может быть принято лишь в I квартале 2022-го в случае предоставления регулятору российской стороной необходимых данных до конца ноября.
В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), ответственном за продажу и продвижение вакцины за рубежом, неоднократно опровергали сообщения о недостатке необходимых документов о препарате. В фонде заявили, что сообщения западных СМИ по поводу одобрения «Спутника V» основаны на недостоверных данных. «На вакцину производства РФ в данный момент организована информационная атака», — отмечал глава РФПИ Кирилл Дмитриев. По его словам, этой осенью эксперты ЕМА посетят Россию в рамках процедуры одобрения препарата.
Как заявил «Известиям» первый зампред комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов, есть несколько факторов, которые мешают ЕС признать российскую вакцину. «Прежде всего — политические и экономические. Многие не хотят видеть конкурентов на европейском рынке. Хотя Россия, в свою очередь, выполнила все свои обязательства», — заявил политик.
Главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн в беседе с «Известиями» выразил мнение, что задержки с одобрением российского препарата могут быть связаны с различными стандартами в производстве.
— Вакцины сейчас производятся по так называемой надлежащей производственной практике (GMP, Good Manufacturing Practice). Представители ВОЗ, к примеру, в настоящий момент смотрят, насколько соблюдаются эти требования на нашем производстве, и делают соответствующие замечания. Мы их, в свою очередь, оперативно устраняем. Постепенно мы будем этим требованиям соответствовать. Стоит отметить, что у стран Западной Европы и США несколько другой уровень биотехнологий, поэтому они не всегда признают и китайские препараты, — заявил «Известиям» ученый.
При этом, по его словам, у большинства западных организаций нет претензий к качеству вакцины. Около 70 государств ее уже зарегистрировали. Согласно оценке научного журнала The Lancet, эффективность «Спутника V» составила 91,6%.
Напомним, после приостановки в сентябре процесса одобрения ВОЗ российской вакцины он вновь возобновился в октябре. Ожидается, что организация внесет «Спутник V» в реестр одобренных для экстренного применения препаратов до конца года. Об этом еще в октябре сообщала старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан.
Как заявил «Известиям» Анатолий Альтштейн, если ВОЗ до конца этого года одобрит препарат, то вскоре отреагирует и ЕМА. Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко 10 ноября сообщил, что работа со Всемирной организацией здравоохранения о признании российской вакцины от COVID-19 двигается в позитивную сторону. В настоящий момент согласовываются даты визита представителей ВОЗ с производителями и экспертами.
