Регулятор ЕС может провести экспертизу «Спутника V» в первом квартале 2022 года
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) может одобрить российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» в первом квартале следующего года, но только при наличии недостающих данных, которые должны быть предоставлены до конца ноября. Об этом со ссылкой на информированные источники 21 октября сообщает агентство Reuters.
«Если необходимая информация будет предоставлена регулятору в указанные сроки, решение вполне может быть принято в первом квартале следующего года. Принятие EMA решения о вакцине до конца 2021 года совершенно не представляется возможным», — сказал собеседник издания.
1 октября в бундестаге заявили, что оттягивание признания российской вакцины от коронавируса на территории ЕС объясняется политическими причинами. В то же время там отметили, что в области борьбы с пандемией Германия и Россия должны тесно сотрудничать по всем областям.
7 сентября представитель Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) Марко Кавалери сообщил, что регулятор пока не называет даты одобрения в ЕС «Спутника V» и китайской Sinovac. Он заявил, что ведомству необходима дополнительная информация по вакцинам.
8 октября посол Евросоюза (ЕС) в России Маркус Эдерер ответил на обвинения в политизации признания «Спутника V», сказав, что процесс признания российской вакцины тормозит то, что РФ якобы откладывает проведение инспекции, запрашиваемой EMA. По его словам, это технический, а вовсе не политический процесс.
В Минздраве РФ ответили на заявление посла ЕС о том, что Москва не предоставила требуемых документов. Как отмечается, запрошенные документы были направлены в представительство ЕС, их получение подтвердили 30 сентября. Кроме того, указывалось, что детали визита инспекторов согласовываются.
17 августа министр иностранных дел РФ Сергей Лавров указал на политизированность затягивания процесса регистрации российских вакцин на Западе. По его словам, Еврокомиссия ничего не собирается делать до тех пор, пока «Спутник V» не будет зарегистрирован ВОЗ.
20 октября стало известно, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Как рассказали в Российском фонде прямых инвестиций, группа инспекторов организации должна вскоре посетить РФ, чтобы собрать все необходимые данные по препарату.
13 октября помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что сроки рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины от коронавируса «Спутник V» зависят от юридических процедур, связанных с препаратом.
Симао уточнила, что рассмотрение заявки возобновится сразу после подписания необходимых документов, этот процесс ожидается «довольно скоро».
12 октября старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан рассказала, что организация может одобрить «Спутник V» до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. Она также отметила, что сроки инспекций еще неизвестны, однако ВОЗ рассчитывает на их скорое прохождение.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.
В России с января проходит масштабная вакцинация. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
