Ревизорские меры: зачем проверять «Спутник V», если ЕС «он не нужен»
Эксперты Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) прибудут в Россию 10 апреля для проверки данных по «Спутнику V». Визит анонсировал один из высокопоставленных чиновников европейского регулятора буквально на следующий день после резонансного заявления еврокомиссара по внутреннему рынку о том, что российская вакцина Европе «абсолютно не нужна». Но, как заверили «Известия» эксперты из Италии — страны, которая первой в ЕС выразила готовность наладить производство «Спутника V» на своей территории, интерес к российской разработке никуда не делся, а сотрудничество по ее исследованию лишь набирает обороты.
Стандартная практика
О планах апрельского визита в Россию экспертов ЕМА сообщил 22 марта глава департамента угроз здоровью и стратегии вакцинации организации Марко Кавалери. А глава российского Минздрава Михаил Мурашко в тот же день уточнил, что поездка начнется 10 апреля.
Как известно, 4 марта европейский регулятор начал экспертизу регистрационного досье «Спутника V», и инспекция заводов по его производству в России стала следующим логичным шагом на пути к потенциальному одобрению вакцины для европейского рынка.
— Мы не можем раскрывать всю информацию о конкретной инспекции, так как это способно подорвать ее проведение и цель, — пояснили «Известиям» в пресс-службе ЕМА. — Но отметим, что эти проверки обеспечивают надежность и целостность данных, подтверждающих выдачу разрешений на лекарственные средства, а также их качество, безопасность и эффективность после выхода на рынок.
В пресс-службе разработчика вакцины — Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи — «Известиям» дали понять, что такие визиты — стандартная практика для всех стран, закупивших российскую вакцину.
— В конце прошлого года ездили много — индийцы, аргентинцы, эксперты из Венесуэлы и Бразилии. Сербы и словаки и все те, кто зарегистрировал вакцину у себя, приезжали с ознакомительными визитами, — рассказали в Центре Гамалеи.
Примечательно, что о планах инспекции места производства вакцины было объявлено спустя день после громкого заявления еврокомиссара по вопросам внутреннего рынка Тьерри Бретона. Европейский чиновник, возглавляющий целевую группу исполнительной власти ЕС по вакцинам, отметил в интервью TF1, что «у Европы нет абсолютно никакой нужды в «Спутнике V», поскольку в рамках ЕС уже одобрены четыре другие вакцины, которых вполне хватит для достижения к середине июля иммунитета от COVID-19 на всем континенте.
Эти ремарки тут же вызвали соответствующую реакцию Москвы. 22 марта российский президент Владимир Путин риторически поинтересовался, «чьи интересы защищают и представляют такие люди»: граждан Евросоюза или фармацевтических компаний. В свою очередь, поставщик российской вакцины на странице «Спутника V» в Twitter обвинил еврокомиссара в «явной предвзятости», попросив ЕС «сообщить нам об отсутствии необходимости добиваться одобрения от ЕМА из-за вашей политической предвзятости».
На ЕМА надейся, сам не плошай
К настоящему времени использование «Спутника V» одобрили уже 55 стран в мире, включая членов Евросоюза Венгрию и Словакию, решивших не дожидаться признания этой вакцины со стороны ЕМА. Хотя в последней стране это привело к скандалу: премьер-министр Игорь Матович пригрозил на этой неделе подать в отставку, чтобы разрешить кризис в правящей коалиции, вызванный его решением заключить контракт на поставку 2 млн доз российского препарата.
Итальянские власти дали понять, что планируют дождаться решения регулятора, но начали развивать активную деятельность задолго до того, как стало известно о визите экспертов ЕМА в Россию.
Еще 9 марта итало-швейцарская компания Adienne Pharma Biotech первой в Европе подписала с РФПИ соглашение о производстве «Спутника V» на своем предприятии в Ломбардии. По словам президента фирмы Антонио Франческо Ди Наро, первые регистрационные партии могли бы быть произведены вIII квартале года, а затем, вслед за одобрением со стороны Итальянского агентства по лекарственным средствам, компания готова наладить выпуск и коммерческих партий.
Производство российской вакцины может также пойти и в другом регионе Италии — Лацио, заявил 22 марта министр здравоохранения этой столичной территории Алессио Д'Амато, отметивший, что «никто не может считать себя самодостаточным в нынешней ситуации, особенно когда в Европе значительные отставания от графика поставок».
— Мы ежедневно получаем сотни запросов относительно «Спутника V». Вот почему мы желаем, чтобы в этой теме превалировали чувство прагматизма и наука. Я считаю очень важным продолжать взаимодействие в Россией. Надеемся, что одобрение «Спутника V» произойдет скоро, мы и так потеряли очень много драгоценного времени из-за бюрократии, — отметил Д'Амато 23 марта во время телеконференции с российскими коллегами.
На том же мероприятии глава Национального института инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани Франческо Вайя сообщил, что «в ближайшие дни» его институт и Центр имени Гамалеи подпишут меморандум о сотрудничестве для совместных исследований эффективности российской вакцины в отношении различных вариантов коронавируса. Ранее это учреждение выступило с научно-техническим заключением о том, что эффективность «Cпутника V» превышает 90%.
— Энтузиазм Рима по поводу «Спутника V» реален и задокументирован продолжающимися исследованиями, — сказал «Известиям» директор итальянского Института фармакологических исследований имени Марио Негри Джузеппе Ремуцци.
Вместе с тем, по мнению сопредседателя российско-итальянского Форума-диалога и исполнительного вице-президента Ассоциации итальянских промышленников Confindustria Russia Эрнесто Ферленги, ключевым элементом в вопросе продвижения российской вакцины на рынок ЕС будет время ее регистрации.
— Сегодня не столь актуален вопрос, одобрит ли EMA «Спутник V», а когда оно это сделает. Согласно плану премьер-министра Марио Драги, Италия стремится достигнуть коллективный иммунитет к COVID уже в октябре. Речь идет о получении двух доз вакцины для 80% нуждающегося в этом населения. Если этого получится добиться, то о высоком спросе на новую вакцину в таких условиях будет говорить достаточно сложно, — признал он «Известиям».
Впрочем, еще один собеседник «Известий» — Франческо Вайя — дал понять, что даже при наличии достаточного для вакцинации итальянцев числа европейских вакцин российские дозы лишними не станут.
— Папа римский заявил, что скоро проведет мировую молитву о том, чтобы вакцина стала этическим благом для всего населения планеты. Нас с научной точки зрения интересуют нужды гражданского здравоохранения. И мы проведем своеобразную светскую молитву о том, чтобы был вакцинирован весь мир, — метафорично ответил эксперт на вопрос «Известий», не отпадет ли нужда в российской вакцине в следующие месяцы.
Так что чем больше вакцин, тем лучше, резюмировал Франческо Вайя.
