ВОЗ держит: что ждет скандальную вакцину от AstraZeneca
Вопрос с безопасностью вакцины AstraZeneca остается открытым. Страны ЕС одна за другой отказываются от этой прививки из-за побочных эффектов. 16 марта к ним присоединилась и Швеция — одна из стран – производителей препарата. Эксперты говорят, что пока нет оснований полагать, что с вакциной что-то не так: подобные меры принимаются и в отношении лекарств, когда возникают даже малейшие подозрения на наличие ранее неизвестных побочных эффектов. В самой компании «Известиям» сообщили, что количество случаев тромбоза среди вакцинированных ниже, чем можно было бы ожидать среди населения в целом. Однако часть специалистов не исключает нарушения технологических процессов на производствах и наличия каких-то неизвестных компонентов в составе препарата.
В целях предосторожности
Пока ВОЗ не озвучила свое решение по безопасности вакцины AstraZeneca. Однако стало известно, что в четверг, 18 марта, Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) проведет специальное совещание по препарату. На пресс-конференции 16 марта глава агентства Эмер Кук заявила: пока у них нет доказательств того, что вакцина AstraZeneca провоцирует образование тромбов.
— Мы работаем с национальными регуляторами и представителями Еврокомиссии и с нетерпением ожидаем их решения, которое будет вынесено на этой неделе. В ЕС и Великобритании препаратом было вакцинировано уже 17 млн человек. Количество случаев тромбоза среди вакцинированных ниже, чем можно было бы ожидать среди населения в целом, — заявили «Известиям» в пресс-службе AstraZeneca.
Между тем, даже страна-производитель вакцины — Швеция — 16 марта заявила о приостановке использования препарата. Шведский минздрав объяснил это мерой предосторожности. На запрос «Известий» в ведомстве оперативно ответить не смогли.
Были зарегистрированы случаи, когда у молодых людей возникало падение уровня тромбоцитов и нарушение свертываемости крови (чаще тромбозы) в пределах 14 дней от введения вакцины. Поэтому в ряде европейских стран приняли решение о приостановке вакцинации до окончания расследования, пояснил «Известиям» фармаколог, доцент курса фармакологии университета OsloMet (Норвегия) Юрий Киселев.
— Такое решение не является чем-то из ряда вон выходящим, подобные временные меры принимаются и в отношении лекарств, когда возникают даже малейшие подозрения в наличии ранее неизвестных побочных эффектов, — рассказал специалист.
AstraZeneca, как и все другие зарегистрированные и запущенные в оборот вакцины, в полной мере доказала свою безопасность, считает директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ Альберт Ризванов.
— Даже если представить себе, что большому числу людей вколют обыкновенный физраствор, какой-то процент из них может умереть. Просто из-за того, что, приходя в больницу, они испытывали стресс. Или у них есть хронические заболевания, в том числе сердечно-сосудистой системы, — сказал ученый.
По мнению специалиста, потенциальная опасность от COVID-19 на несколько порядков выше, чем побочные эффекты от вакцинации.
Фактор тромба
Пока специалисты могут лишь выдвигать гипотезы относительно выявленных побочных эффектов. Образование тромбов может говорить о локализованной реакции в месте введения препарата, сказал «Известиям» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
— Тромбоциты подтягиваются в эти зоны и собираются в тромбы, в результате чего у человека развивается общая тромбоцитопения (состояние, которое характеризуется снижением в крови пациента тромбоцитов, которые необходимы для остановки кровотечений. — «Известия»), — объяснил Павел Волчков. — Это может привести к внутренним кровотечениям, в том числе и кровоизлияниям в мозг.
Известно, что в составе вакцины есть два компонента: вектор (аденовирус шимпанзе) и физиологический раствор, напомнил эксперт.
— Возможно, такую реакцию могли спровоцировать какие-либо консерванты, о которых мы не знаем, или какой-то другой компонент, ведь информация о полном составе препарата закрыта. То, что проблема в самой вирусной частице, — маловероятно, так как был проведен полный цикл клинических испытаний и компания бы заметила такие побочные явления, — сказал Павел Волчков.
Вполне вероятно, что была нарушена технология производства, когда на каком-либо из предприятий вакцина, к примеру, не была должным образом очищена, предположил Павел Волчков.
До востребования
Первой AstraZeneca лишилась доверия Вены. 7 марта Австрийский федеральный офис безопасности в здравоохранении выпустил заявление о том, что две женщины 35 и 49 лет, прошедшие вакцинацию оксфордским препаратом, умерли. В сообщении организации подчеркивалось: доказательств причинно-следственной связи с вакцинацией нет. Но на всякий случай рекомендовали больше не использовать оставшиеся запасы из партии в районной клинике Zwettl в провинции Нижняя Австрия. 15 марта состоялось совещание Национального комитета по вакцинации. Глава отделения по вакцинации Минздрава страны Мария Паульке-Коринек заявила, что причин отменять прививочную кампанию нет, подчеркнув, что «важно принять решение, основанное на фактах». Пока страна ждет выводов ВОЗ и ЕМА.
11 марта от AstraZeneca отвернулась Дания. Ее примеру последовали Эстония, Латвия, Литва, Болгария, Ирландия, Люксембург, а также европейские страны вне объединения — Исландия и Норвегия. При этом 15 марта пришла новость из Осло о том, что скончался медик, госпитализированный после оксфордской прививки. Власти Венгрии приостановили кампанию по вакцинации населения вакциной AstraZeneca еще 5 марта, правда, из-за технических проблем с оповещением населения.
Минздрав ФРГ приостановил использование AstraZeneca для проверки сообщений о побочных эффектах 15 марта. Рекомендацию дал Институт Пауля Эрлиха, объяснив это появлением у некоторых вакцинированных «особого типа тромбоза головного мозга». В Нидерландах от препарата отказались как минимум до 28 марта. О приостановке использования вакцины во Франции заявил лично президент Эммануэль Макрон. Обеспокоилось и национальное фармацевтическое агентство (AIFA) Италии, где ранее уже замораживали использование препарата из одной партии. В соседней Испании решили не применять вакцину минимум 15 дней.
Уже вечером 16 марта Италия и Франция заявили, что готовы вернуться к применению оксфордской вакцины.
Вопрос доверия
Восстановить доверие общества к AstraZeneca будет непросто, заявил «Известиям» эпидемиолог Института фармакологических исследований имени Марио Негри Антонио Клавенна.
— Это прежде всего проблема для регулирующих органов по лекарственным средствам, а также для национальных и международных учреждений здравоохранения. Требуются прозрачность и научный подход, — сказал эксперт.
Тем не менее стоит отметить, что сама Европа надежду на возвращение AstraZeneca тоже не отпускает.
— Я доверяю проделанной ЕМА работе, которая демонстрирует такие же результаты, что и FDA в США. Ученые постоянно следят за вакцинами, и я основываю свое суждение на их выводах, — заявил «Известиям» депутат Европарламента от Мальты Сайрус Анжерер.
На фоне этих проблем усиливается интерес европейцев к российской вакцине «Спутник V». 15 марта председатель ПАСЕ Хенрик Дамс на встрече с председателем Госдумы Вячеславом Володиным заявил, что регулятор ЕС рассматривает возможность поставок «Спутник V» в Европу. В тот же день подтвердили получение из РФ документов по российскому препарату власти Хорватии, а координатор вакцинации в Швеции заявил, что «Спутник V» может появиться в стране в июне.
Директор итальянского Института молекулярной генетики (IGM) и заведующий отделением вирусологии Джованни Мага в беседе с «Известиями» отметил, что стоит дождаться результатов расследования по препарату AstraZeneca. Тем не менее, по его мнению, уже сейчас необходимо расширять европейский портфель вакцин.
