Сигналы от «Спутника»: регистрацию нашей вакцины в ЕС ожидают в марте
Российский фонд прямых инвестиций ожидает регистрации отечественной вакцины «Спутник V» в Европе — организация подала первый пакет документов в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для процедуры rolling review (постепенной экспертизы). Рассмотрение заявки обычно занимает около восьми недель, так что решение может быть принято уже к концу марта. Вероятность того, что «Спутнику V» дадут зеленый свет в Европе, велика, считают эксперты. Несмотря на наличие трех зарегистрированных вакцин, там наблюдается их дефицит. При этом поставки «Спутника V» в ЕС из России не начнутся, пока не будут привиты все желающие в нашей стране, отметили в РФПИ.
Идет на повышение
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» (Sputnik V) в Европейском союзе и запустил процесс подачи досье в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) через процедуру rolling review (постепенной экспертизы), сообщили «Известиям» в фонде.
— ЕМА уже получило от нас первый пакет документов. В случае их соответствия требованиям агентства рассмотрение заявки на регистрацию в рамках процедуры rolling review занимает около восьми недель. Таким образом, мы ожидаем решение уже в конце марта, — отметили в РФПИ.
Производство вакцины Sputnik V
Там подчеркнули, что о конкретных странах Европы, заинтересовавшихся «Спутником V», и возможных экспортных партиях препарата говорить пока преждевременно. И отметили, что масштабные поставки в ЕС станут возможны только после того, как в России будут привиты все желающие, то есть речь идет о мае-июне при самом быстром развитии событий.
Массовая вакцинация от коронавирусной инфекции в европейских странах началась в конце декабря. На сегодняшний день в Европе разрешены к использованию три вакцины от коронавируса: Comirnaty (препарат производства американской компании Pfizer в партнерстве с немецким стартапом BioNTech), британская AstraZeneca и американская Moderna, сообщается на сайте ЕМА.
— Несмотря на наличие трех зарегистрированных вакцин, в Европе наблюдается дефицит этих препаратов. Для миллиардного населения Евросоюза необходимы дополнительные мощности. Поэтому я придерживаюсь версии, что российскую вакцину зарегистрируют, — сказал руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков.
«Известия» направили запрос в ЕМА с просьбой сообщить подробности рассмотрения заявки РФПИ.
Развитие событий может пойти по разным сценариям, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.
— Учитывая, что пандемия не утихает и люди продолжают болеть, можно предполагать, что регистрация пройдет успешно. Для европейских нужд придется локализовать производство в какой-то из стран Евросоюза, где есть нужные мощности. Вероятнее всего, это будут Германия, Франция или Бельгия. Им передадут технологию на определенных условиях. Процесс масштабирования производства займет четыре-шесть месяцев, — пояснил Николай Беспалов.
Но Европа также может пойти по пути протекционизма, отдавая приоритет своим продуктам, добавил эксперт.
Политический аспект, безусловно, будет играть свою роль в вопросе продвижения нашей вакцины в Европе, уверен политолог, эксперт клуба «Валдай» Георгий Асатрян.
— Этот вопрос изначально был политическим. У европейских компаний есть свои разработки, и ряд стран будут продавать именно их вне зависимости от реального качества препарата. У России в Европе немало противников, и все они будут пытаться заблокировать регистрацию нашей вакцины «Спутник V», даже несмотря на то, что российский препарат уже сумел доказать свое качество и эффективность. Есть у Москвы и свои друзья в Европе, которые будут продвигать нашу вакцину. Посмотрим, чья возьмет, — поделился мнением политолог.
Самым неприятным сценарием может быть назначение дополнительных исследований, добавил Павел Волчков.
Их протокол прописан на сайте ЕМА: тестирование включает проверку чистоты препарата, его ингредиентов, включая вспомогательные вещества, оценку производства. А также действие препарата, в том числе доклинические и клинические исследования. Однако это, по всей вероятности, относится к новым вакцинам. Как будут проверять иностранный, уже предварительно зарегистрированный «на родине» препарат, до конца неясно.
Но в условиях пандемии, когда вакцин не хватает, прогноз по регистрации всё же благоприятный, уверен Павел Волчков.
«Известия» также направили запрос в Food and Drug Administration (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов правительства США) с просьбой уточнить, велись ли в Штатах переговоры с Россией о регистрации «Спутника V» и допускает ли FDA возможность применения российской вакцины в Америке. В организации уклонились от ответа, сославшись на политику конфиденциальности, и посоветовали обратиться с этим вопросом к поставщикам.
Нависшая угроза
Пострегистрационные клинические испытания «Спутника V» всё еще продолжаются в России. Полугодовое наблюдение последней когорты волонтеров заканчивается в мае. Подведение итогов ожидается в июне, пояснил «Известиям» Павел Волчков.
— Фактически финальными итогами исследований станут результаты массовой вакцинации, — сказал «Известиям» руководитель отдела НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи профессор Александр Бутенко. — Пока они очень обнадеживающие.
Сейчас, когда появились более опасные штаммы вируса, которые могут создать новые проблемы, все страны заинтересованы в том, чтобы как можно быстрее с помощью массовой вакцинации обеспечить коллективный иммунитет, подчеркнул заслуженный врач России, ведущий научный редактор сервиса Vrachu.ru Михаил Каган.
По его словам, массовая вакцинация необходима как раз для того, чтобы задавить вирус и не дать ему создавать и реализовывать более изощренные методы атаки — это вирус может делать только в организмах людей, не имеющих к нему иммунитета.
Вакцина «Спутник V» предположительно носит универсальный характер и защищает в том числе от мутантных штаммов вируса, ранее рассказывала «Известиям» медицинский директор «Группы компаний «МЕДСИ» Татьяна Шаповаленко.
— Совершенно очевидно, что массовая вакцинация сталкивается с проблемой недостатка вакцин, поэтому признание «Спутника V» вполне возможно в Европе и США, — сообщил Михаил Каган.
23 страны — не предел
Применение вакцины «Спутник V» на сегодняшний день одобрено в 23 странах мира. Помимо России и Белоруссии, вакцину применяют в Армении, Аргентине, Сербии, Венесуэле, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Тунисе, Мексике и других государствах.
9 февраля 22-й зарубежной страной, одобрившей вакцину «Спутник V», стал Пакистан — одно из самых густонаселенных государств в мире. Вакцина зарегистрирована в Пакистане в рамках ускоренной процедуры на основании данных клинических исследований «Спутник V» в России. В тот же день «Спутник V» был зарегистрирован и в Монголии.
23 страны — далеко не предел для российской вакцины, уверен Николай Беспалов.
— География использования «Спутника V», безусловно, будет расширяться. Препарат этот очень интересный и эффективный. Учитывая ситуацию, спрос во многих странах будет огромным, — заключил эксперт.
Растет доверие
2 февраля Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи и РФПИ объявили о публикации результатов третьей, завершающей фазы клинического исследования вакцины «Спутник V» в одном из ведущих мировых журналов в области медицины The Lancet. Научная статья подтвердила ее высокую эффективность и безопасность.
Всего три вакцины в мире, включая «Спутник V», обладают эффективностью свыше 90%, сообщил тогда гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев.
— Вакцина продемонстрировала отличные показатели формирования поствакцинального иммунитета, причем как гуморального (антительного), так и клеточного, не уступающие по эффективности западным вакцинам. Кроме того, логистика для «Спутника V» значительно проще — препарат не требует глубокой заморозки, — отметил Михаил Каган.
По его мнению, претензии, которые предъявляли «Спутнику V» ранее (государственная регистрация до проведения третьей фазы испытаний и изменение протокола в процессе проведения третьей фазы), сейчас должны отойти на второй план.
