Патент истины: почему Роспатент чаще регистрирует заявки западных фармкомпаний
России необходима тотальная реконструкция патентного регулирования в фармацевтической отрасли. В первую очередь — решение проблемы «вечнозеленых патентов» на лекарства и их компоненты, которыми по странному стечению обстоятельств обладают крупные западные корпорации. В необходимости таких перемен уверены в Российском союзе промышленников и предпринимателей, сказал «Известиям» замглавы комитета РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям Анатолий Семёнов. Изменение законодательства в этой сфере позволит отечественным компаниям предложить потребителям собственную и более дешевую по сравнению с иностранными аналогами продукцию, подчеркнул он. В противном же случае однажды Россия может выйти в антилидеры по смертности от заболеваний, которые успешно лечатся во всем мире. О том, что надо сделать, чтобы этого не произошло, — в материале «Известий».
Проблемы с собственностью
Сейчас на российском рынке сложилась ситуация, при которой большая часть патентов на лекарственные средства принадлежит международным, а не отечественным компаниям, рассказал «Известиям» замглавы комитета РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям Анатолий Семёнов. Более развитые и финансово обеспеченные представители так называемой большой фармы (объединяет крупнейшие фармацевтические предприятия в мире) начали раньше осваивать местный рынок.
— Естественно, иностранные производители не заинтересованы в том, чтобы локальные игроки развивались, — считает эксперт. — Сейчас притормозить отечественные компании можно несколькими способами. Например, «большая фарма» предлагает достаточно тяжелые условия лицензионных соглашений. Такие договоры позволяют изготавливать препараты тем компаниям, у которых нет патента на их производство.
Но это, по его словам, не единственное затруднение, с которым сталкиваются отечественные производители. Дело в том, что международные компании стремятся получать «вечнозеленые патенты»: сначала оформляют патент на основное оригинальное вещество на 20 лет, а спустя это время подают заявку на регистрацию такого же лекарства, но уже, например, с изменением его дозировки — 100 мл вместо 200 мл. В итоге их патенты становятся «действующими постоянно», и отечественным игрокам на рынок в таких условиях просто не пробиться.
Если действие «вечнозеленого патента» прекратить, лекарственный препарат станет достоянием общественности, уверен Анатолий Семенов. Тогда его производством сможет заниматься сразу несколько компаний. А это скажется уже на стоимости лекарства — она снизится, уверен эксперт.
Проблема с патентами, которая существовала долгие годы, особенно обострилась сейчас, когда мир еще не отошел от пандемии коронавируса. В такие периоды на поверхность выходят и проблемы с распространением других, не менее тяжелых (а зачастую и смертельных) заболеваний. Так, 1 февраля вице-премьер Татьяна Голикова назвала число ВИЧ-инфицированных в России — на 31 декабря прошлого года оно составило 1,1 млн человек, больше половины из которых мужчины. Гепатитом C в нашей стране, по данным Минздрава, страдают порядка 4 млн граждан. Эта, совсем недавно считавшаяся смертельной болезнь сегодня вполне успешно лечится во всём мире, но в РФ пациент — даже с установленным диагнозом — нередко пропадает из поля зрения медиков.
Причина — в стоимости препаратов для лечения, большинство из которых людям просто не по карману. Ежегодно в России умирают от гепатита C около 17 тыс. человек. И это лишь официальные данные. Реальные цифры могут, как нередко бывает, оказаться куда выше.
Тем временем Роспатент упорно продлевает действие охранного документа на препарат «Софосбувир». Это лекарство позволяет с 98-процентной вероятностью вылечить смертельное заболевание за три месяца. Проблема — в цене. Американский фармгигант «Гилеад» и его российский лицензиат «Фармстандарт» установили крайне высокую цену на препарат. Сегодня закупка одного курса «Софосбувира» и «Даклатасвира», позволяющих вылечить гепатит C, обходится государству в 400 тыс. рублей. Российские производители, например компания «Фармасинтез», давно владеют технологией производства лекарства, зарегистрировали соответствующие препараты в едином государственном реестре лекарственных средств и готовы продавать гораздо дешевле. Однако это невозможно из-за искусственным образом продленного патента «Гилеада».
Способ, которым «Гилеад» пользуется в России, не срабатывает почти нигде в мире. Смысл в том, что к моменту истечения срока действия старого патента на лекарство как на смесь действующего и вспомогательных веществ компания подает заявку на новый патент, но на этот раз — на чистое вещество. Фактически одно и то же вещество патентуется два раза: первый раз в составе смеси, второй — в чистом виде. Роспатент после серии разбирательств в Суде по интеллектуальным правам находит такое изобретение вполне охраноспособным. Юристы сравнивают такой подход с ситуацией, в которой некто сначала патентует сахарный сироп, а потом отдельно сахар, который входит в его состав. Подобное явным образом входит в противоречие с базовым определением «изобретения», дискредитирует деятельность патентного ведомства, а главное — влечет за собой смерти людей.
Поэтому, считают в РСПП, Россия должна реконструировать свое патентное право. Изменения необходимо провести таким образом, чтобы отечественные производители лекарственных препаратов могли получить возможность развиваться. РФ следует ориентироваться на патентное законодательство в таких странах, как Индия или Китай: сначала они поддерживали и развивали своих производителей, после чего стали заниматься усилением патентной защиты. Например, КНР ужесточила законодательство после того, как начала экспорт интеллектуальной собственности, сказал эксперт. Также эти государства ведут активную борьбу с «вечнозелеными патентами», не допускают того, чтобы компании патентовали что-то помимо уникального вещества.
Решение давно назревшего законодательного вопроса поможет Роспатенту подступиться к формированию понятной национально ориентированной политики — от ведомства рынок в первую очередь ожидает ее появления. Однако вместо того чтобы стать на сторону отечественных производителей и повышать их конкурентоспособность, ведомство уже третий год считает своей ключевой задачей цифровизацию. В недавнем интервью глава Роспатента Григорий Ивлиев рассказал, что до конца года ведомство полностью запустит в эксплуатацию цифровые платформы государственной информационной системы нового поколения. Предполагается, что их запуск позволит ускорить рассмотрение патентных заявок. Тем не менее сроки проверки заявлений всё ещё остаются чрезвычайно долгими. Например, средняя продолжительность рассмотрения заявок на выдачу патента на промышленный образец на стадии экспертизы в 2019 году составила 4,4 месяца.
О том, что в России необходимы серьезные изменения законодательства, которые касались бы вопросов регистрации новых лекарственных препаратов, защиты отечественных фармкомпаний и регулирования торговли лекарствами, еще в 2019 году говорил и первый замглавы думской фракции ЕР Андрей Исаев.
— Законодательство в этой сфере (патентная защита отечественных лекарств. — «Известия») в плохом смысле этого слова консервативное, а правоприменительная практика еще хуже, — отмечал парламентарий. — Мы имеем ситуации, когда отечественный лекарственный препарат, разработанный по государственной программе, на который были затрачены деньги федерального бюджета и который получил патент в Роспатенте, потом по жалобе малопонятной организации лишается этого патента.
Тогда же, в 2019-м, замглавы Роспатента Любовь Кирий, выступая на международной конференции «Цифровая трансформация: Фокус на IP», дала происходящему весьма странное объяснение.
— Не буду скрывать: мы очень доверяем нашим заявителям и полагаемся почти полностью на те сведения, которые они представляют в заявке, не подвергая сомнению всё то, что там представлено, — заявила она. — И некие упреки в адрес Роспатента, что Роспатент одной рукой патенты выдает, а другой аннулирует, — это как раз следствие этих процессов, когда при выдаче патентов мы излишне доверяем заявителю, а при оспаривании появляется заинтересованное третье лицо, которое разоблачает фактически нашего заявителя и позволяет привести в соответствие с каким-то законодательством существующие права.
Охрана для всего
Действительно, пользуясь этим «доверием», международные компании, приходя на отечественный рынок, стремились запатентовать как можно большее количество своих наработок. Всё та же Любовь Кирий уже признавала: «большая фарма» получала патенты сначала на основное активное вещество, которое лежало в основе препарата. А затем — защищала интеллектуальные права буквально на всё, что имеет отношение к лекарству, вплоть до негативных последствий приема.
— Есть такие патенты, и их мы выдавали в Роспатенте, нам казалось, что они заслуживают патентования, потому что, если обратиться к основам патентного права, то патент выдается за те усилия и затраты, которые создатель изобретения понес, и для того чтобы он мог компенсировать свои финансовые затраты и получить возможность на протяжении 20 лет, а может, и 25 лет, если это фармацевтика, монопольно владеть изобретением, с тем чтобы вернуть свои средства на разработку и получить дополнительные средства на новые разработки, — рассказывала Кирий. — Как правило, заявки на изобретение от «большой фармы» проходили очень легко, и мы выдавали патенты, понимая, что вряд ли кому-то из отечественных производителей они мешают.
Впрочем, времена изменились. Россия взяла курс на импортозамещение, начала развивать своё производство. Но, как оказалось, зайти на территорию, где уже находятся иностранные фармкомпании, непросто, отметил Анатолий Семёнов: международные обладатели «вечнозеленых патентов» готовы отстаивать свои права в суде.
Так, в 2013 году отечественная компания «Биокад» создала аналог противоракового препарата «Ритуксимаба», чуть позже начав поставлять его в российские больницы. Ранее интеллектуальную защиту молекулы оригинального лекарства получила компания Genentech, но в 2015 году действие патента закончилось. И тогда международный производитель запатентовал еще один способ применения своего «Ритуксимаба»: препарат можно применять в комбинации с другими. Такие же слова были и в инструкции на лекарство «Биокада» — на этом основании Genentech выдвинула иск в попытке защитить свои интеллектуальные права. Российская компания выиграла дело, доказав, что не может быть нарушителем такого патента: она не лечит людей, а изготавливает таблетки.
В 2018 году завершились судебные разбирательства между израильской Teva и российским «Р-Фармом», компании заключили мировое соглашение. Предметом спора двух предприятий стало лекарство для лечения рассеянного склероза — «Глатирамер ацетат». В 2016 году Teva посчитала, что введение в гражданский оборот препарата «Глатират» от «Р-Фарма» может нарушать её право на изобретение. Это случилось сразу после того, как российская компания выиграла аукцион на поставку лекарства Минздраву.
Больше двух лет в столичном арбитраже спорят немецкая Bayer и российская «Натива». Международная компания утверждает, что при производстве отечественного «Сорафениб-натив» было нарушено два ее патента. Локальный игрок не согласен: у него также есть свой патент. До сих пор суды не принесли Bayer никаких результатов — компания намерена обратиться в Суд по интеллектуальным правам.
В суде «Натива» сталкивалась и с другим международным гигантом: Bristol-Myers Squibb, утверждавшим, что россияне используют его патент при производстве лекарства «Дазатиниб-натив». В арбитраже иностранцам не удалось доказать свою правоту, поэтому они также пытаются отстоять свои интересы в Суде по интеллектуальным правам.
Проблема «вечнозеленых патентов» сегодня стоит очень остро, заявил «Известиям» представитель «Биокада». Сложившаяся ситуация препятствует выходу на рынок доступных отечественных препаратов в течение длительного времени по истечении первичных патентов на действующее вещество. У пациентов в итоге ограничен доступ к лекарственным препаратам по приемлемой цене, необходимому лечению.
— Соотношение действительно не в пользу отечественного фармрынка. И причины этого более глубокие, чем просто желание-нежелание, умение-неумение, — заявил «Известиям» сенатор Валерий Рязанский.
«Ловить» патент
В РФ защита прав на интеллектуальную собственность находится на достаточно высоком уровне, но проблема большого количества вторичных патентов действительно актуальна, сказал «Известиям» вице-президент по правовому обеспечению отечественной компании «Фармасинтез» Дмитрий Фёдоров. Их выдают, подчеркнул он, из-за либерального подхода к уровню изобретения в патентном законодательстве.
— Представители российской фармы неоднократно высказывались за ужесточение требований к изобретательскому уровню при рассмотрении заявок на лекарственные препараты, которые защищают не МНН как таковое (международное непатентованное наименование, то есть уникальное наименование действующего вещества. — «Известия»), а различные композиции, способы получения и так далее, — сказал он.
Крупнейшие международные компании — Bayer, Pfizer, AstraZeneca — на запрос «Известий» не ответили.
Проблема «вечнозелёных патентов», к сожалению, актуальна для всего мира, сказал «Известиям» директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. По его мнению, придумать идеальный способ решения этой проблемы пока достаточно сложно.
— Безусловно, стоит навести порядок в области патентного законодательства. Иногда патентом защищается более высокая дозировка препарата, при этом никакой интеллектуальной ценности здесь нет, — уточнил эксперт.
За последние 10 лет (начиная с 2010 года) российские производители проделали большую работу, но больше трети МНН производят не на территории РФ, сказал председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Станислав Наумов.
— Чтобы начать изготавливать их, нужно вовремя «ловить» патент и начинать процедуру регистрации препарата, чтобы выходить на госзакупки, — подчеркнул он. — Это позволит снизить стоимость ряда лекарств в несколько раз. Например, когда мы воспроизвели в России некоторые противовирусные препараты, их цена снизилась с 20 тыс. до 1 тыс. рублей. Впервые был применен механизм принудительного лицензирования: владельцу, у которого истекал срок действия патента и который отказывался дать согласие российскому производителю, предложили возместить ущерб через суд. Соответственно, придется быть готовым к такому противостоянию.
Он уточнил, что ассоциация предлагает зафиксировать порядок, который позволит отечественным компаниям начать разработки перед истечением патента.
— У нас была разработана неплохая программа «Фарма-2020». В ее рамках было создано много медицинских фармацевтических кластеров, на рынке появились весьма сложные и дорогие лекарственные препараты, — напомнил Валерий Рязанский. — Но тем не менее пока иностранных больше.
Тема, связанная с продвижением лекарств на рынок, не так проста — в решении этого вопроса нет легкого рецепта, но другого пути, кроме импортозамещения, у России нет, резюмировал он.
