Слабое звено: откуда берутся некачественные медицинские маски
Медицинские маски уже давно стали предметом, без которого невозможно выйти из дома. Разумеется, столь востребованный товар не мог остаться вне зоны внимания производителей подделок. Почему такое производство трудно обнаружить и чем качественные медицинские маски отличаются от «левого» товара, разбирались «Известия».
Миллионы фальшивок
Сотрудники регионального управления ФСБ Самарской области совместно с представителями Росздравнадзора выявили подпольный цех по производству масок. На территории цеха обнаружили более миллиона масок сомнительного качества, оборудование изъяли и опечатали.
Другой подобный случай зафиксирован в Тольятти, где местный предприниматель организовал производство комбинезонов для врачей. Пока что возбуждено административное дело по ст. 6.33 КоАП («Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»), однако материалы также были направлены в правоохранительные органы для принятия решения о возможности уголовного преследования по ст. 238.1 УК РФ.
С начала пандемии новости о выявлении подобных производств появляются с завидной регулярностью. Так, одно из наиболее громких уголовных дел было возбуждено в Иркутской области. В октябре там был арестован предприниматель по делу о поставках поддельных медицинских масок на сумму более 40 млн рублей в крупные медучреждения региона. В ходе следственных проверок было установлено, что поставщик фальсифицировал документы на медицинские маски, а сами изделия не соответствовали ни требованиям ГОСТа, ни условиям контракта. В результате чего ему были предъявлены обвинения в мошенничестве в особо крупном размере и обращении недоброкачественных медицинских изделий.
Сертификация по доброй воле
Поддельными медицинские маски можно считать по нескольким критериям, сообщил «Известиям» президент Ассоциации разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты Владимир Котов.
— Изделие может соответствовать характеристикам, но не соответствовать указанному [на упаковке] производителю и документам. Либо когда само изделие не соответствует характеристикам. Кроме того, известны случаи, когда на территорию РФ завозились изделия из-за границы, которым заменялась упаковка и их представляли как изделия российского производства.
Что касается характеристик медицинских масок, то для их производства должны быть использованы положения ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний». Как уточняется в ГОСТе, медицинская маска представляет собой медицинское изделие, как правило, состоящее из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. Она не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования. Кроме того, для измерения эффективности используют метод испытания на эффективность бактериальной фильтрации.
Прочие же лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований.
Однако в отношении и гигиенических масок, и медицинских сертификация является добровольной, подчеркивает Владимир Котов. «Они не являются средствами индивидуальной защиты в том понимании, как это принято и закреплено в техническом регламенте Таможенного союза. А раз они не относятся к категории СИЗ, то и не происходит обязательной сертификации», — пояснил он.
Трудно уловимые
Подпольных производителей медицинских масок крайне сложно вычислить: грамотные «цеховики» могут очень хорошо имитировать изделия легальных фирм, рассказал «Известиям» эксперт по контролю качества медицинских изделий Павел Спичаков.
— Существуют два способа, по которым можно отличить законных производителей от тех, кто ведет свою деятельность нелегально. Первое — это наличие разрешительных документов. На медицинские маски обязательно должны быть выданы регистрационные удостоверения. Соответственно, нужно требовать их или сертификат, выданный на основании этого удостоверения, и сверять с тем наименованием, которое есть на маске (адрес производства, наименование продукции и т.д.). Это не гарантирует, что перед вами [легальная продукция], но уже на этом этапе можно будет отсеять [часть контрафакта].
Кроме того, добросовестные производители соблюдают технические условия, поэтому еще один способ отличить качественную медицинскую маску — это наличие фильтра.
— Часто в маски ставят некачественные фильтры либо они и вовсе там отсутствуют. Один из способов проверки — это разрезать маску и найти в середине третий слой, обычно используется мельтблаун — он должен быть в виде бумажки. Если внутри такой же слой, как и внешние слои, то, скорее всего, перед нами маска, которая плохо фильтрует. Она, конечно, лучше, чем тканевая, потому что она обеспечивает хоть какую-то защиту, но всё равно она не соответствует стандартам хорошей медицинской маски.
Чтобы избежать подделок, медицинские маски лучше покупать в аптеках, где, как правило, тщательно следят за документацией продукции. В обычных торговых точках часто отсутствуют необходимые для этого системы по борьбе с контрафактом.
— Известно, что основной риск ношения некачественных масок связан как раз с уровнем фильтрации. К побочным эффектам также относятся аллергия или раздражение кожных покровов. Часто некачественные производители используют нетканые материалы технического, а не гигиенического назначения. Если вы надели маску, а через некоторое время у вас чешется лицо — это как раз говорит о том, что были использованы технические материалы.
Ранее руководитель отдела клинических исследований ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Татьяна Руженцова призвала не использовать защитные многоразовые маски, сшитые из непроверенных материалов. Как напомнила специалист, при приобретении защитной маски следует прочитать свидетельство и сертификат о ее пригодности для использования в медицинских целях.
