Первые испытания «Спутник V» в Индии пройдут на 100 добровольцах
Для испытаний российской вакцины против коронавирусной инфекции «Спутник V» в Индии будут отобраны 100 добровольцев. Об этом 21 октября пишет The Print со ссылкой на правительственную экспертную группу Dr Reddy's, фармацевтической компании, которая будет поставлять препарат в страну.
Решение было принято на основе рекомендаций предметного Экспертного комитета (SEC) по вакцинам и лекарственным средствам от COVID-19.
Проверки вакцины пройдут в рамках второй фазы ее клинических испытаний.
«Фирма должна собрать данные о безопасности и иммуногенности по 100 субъектам клинических испытаний в фазе II и представить их для оценки, прежде чем переходить к клиническим испытаниям фазы III», — отметили в комитете экспертов Центральной организации по контролю стандартов лекарственных средств CDSCO.
CDSCO — это подразделение министерства здравоохранения Индии, которое регулирует качество лекарств и вакцин.
О том, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и компания Dr. Reddy’s получили разрешение на проведение клинических исследований вакцины от коронавируса «Спутник V» в Индии, стало известно 17 октября.
Само соглашение о проведении испытаний вакцины в Индии было заключено в сентябре нынешнего года. В рамках этих договоренностей РФПИ поставит более 100 млн доз вакцины после получения одобрения от регулирующих органов Индии.
На сегодняшний день в России зарегистрировано две вакцины от коронавируса. Регистрация первой в стране и мире вакцины под названием «Спутник V» завершилась 11 августа. Препарат создали специалисты Центра имени Гамалеи.
Распространение коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего заболевание COVID-19, началось в конце декабря прошлого года. Очагом инфекции стал китайский город Ухань. За несколько месяцев болезнь охватила более 210 стран мира. 11 марта ВОЗ объявила пандемию коронавируса.
