Окончательный анализ: что даст массовая проверка антител к SARS-CoV-2
В Москве стартует беспрецедентная программа исследования коллективного иммунитета с помощью тестов на антитела к SARS-CoV-2. Для этого в 30 клиниках столицы открываются по два процедурных кабинета. Пройти проверку уже с конца этой недели смогут и жители всей страны. На рынок выходят отечественные тесты, которые будут значительно дешевле, чем иностранные, - их стоимость будет начинаться от 950 рублей. "Известия" проанализировали российский рынок скрининговых систем и сравнили потенциал разных тестов. По мнению опрошенных «Известиями» экспертов, запуск массовой диагностики позволит более детально отслеживать динамику эпидемии и вовремя отменять действие ограничительных мер.
Приглашение на тест
Учеными и властями Москвы инициирован научно-обоснованный популяционный скрининг, который будет проведен в 30 взрослых поликлиниках города. Для этого в каждой из них откроют по два процедурных кабинета, в которых установят бесплатные анализаторы крови.
Исследуемые будут выбираться случайным образом в соответствии с возрастной структурой населения Москвы и с учетом округа проживания. Приглашения люди получат по электронной почте или через sms. Запланировано ежедневное тестирование около 70 тыс. жителей — они получат приглашение на бесплатную сдачу анализа, после того, как запишутся на процедуру онлайн.
Пройдя ИФА-тестирование (ИФА - иммуноферментный анализ, который позволяет выявить наличие либо отсутствие в крови пациента антител IgM (маркер наличия коронавирусной инфекции) и IgG (маркер иммунитета к коронавирусной инфекции), москвичи получат информацию о своем иммунном статусе.
По сообщению мэра Сергея Собянина, к концу мая общая мощность городской системы ИФА-тестирования превысит 200 тыс. анализов в сутки. Описанные меры позволят точно узнать, какова реальная динамика распространения инфекции, - что даст возможность властям понять, когда можно снимать карантинные меры.
Тест за 950
До этого момента в России функционировала только одна отечественная система для выявления антител к SARS-CoV-2. 10 апреля создатель тестов — Государственный научный центр «Вектор» зарегистрировал её в Росздравнадзоре, пройдя все необходимые технические и клинические испытания. Однако данные тесты использовались только для проведения анализов медицинским работникам. Обычным гражданам они были недоступны.
30 апреля о получении регистрации отрапортовало ФМБА, а 1 мая - НМИЦ гематологии Минздрава. Однако, по сведениям "Известий", эти тесты на рынок пока не поступили.
О скором начале массового использования тестов объявила и компания «Инвитро». Необходимые регистрационные удостоверения будут получены на днях.
— Полученные в наших офисах биологические материалы начнут оперативно отправлять в пять крупных лабораторий, где будут проходить исследования, — рассказала директор по связям с общественностью компании Нина Орешкина. — Наша система рассчитана на проведение 200 тыс. тестов в месяц. Их точность составляет около 97%, а цена будет колебаться от 950 до 3,5 тыс. рублей.
Какие научные группы создали эти тесты, в компании не уточнили. Конкретная стоимость исследования будет зависеть от используемой системы (сочетания реагентов и технологии, которое используется в данном случае), а также от типа теста - количественное это будет исследование или качественное. Кроме того, цена зависит непосредственно от решения производителя тестов.
Также в компании отметили, что планируют внедрить тесты как на наличие антител, так и на их концентрацию в крови пациента. Данный вариант даст возможность узнать не только о факте перенесенного COVID-19, но и оценить выраженность иммунного ответа на заболевание.
Как показывает практика, эти два варианта имеют и разную рыночную цену. К примеру, стоимость анализа на наличие антител с помощью импортной системы в компании Helix составляет около 2 тыс. рублей, тогда как тест на их количество в той же фирме можно сделать примерно за 4 тыс.
При этом в «Инвитро» пока решили остановиться только на выявлении антител IgG, наличие которых в крови человека говорит о том, что он уже переболел COVID-19 и после заражения прошло более двух недель.
— Если же говорить об антителах типа IgM, то они сигнализируют о развитии острой стадии заболевания, когда посещение офиса для тестирования нецелесообразно ввиду высоких рисков для сотрудников и других клиентов, — подчеркнули в компании.
Антитела — это особые белки, вырабатываемые организмом в ответ на заражение. Такая особенность делает их удобным индикатором для медицинской диагностики. Первое вещество, которое появляется в крови после возникновения угрозы — иммуноглобулин IgM, сигнализирующий о начале заболевания. Через несколько дней к нему присоединяются антитела класса IgG, обеспечивающие основной иммунный ответ организма. Параллельно с этими двумя агентами против заражения действует вещество IgA, которое блокирует проникновение возбудителей заболеваний через слизистые оболочки. Также для борьбы с инфекциями организм использует лейкоциты и Т-лимфоциты, активность которых можно оценить с помощью теста ELISPOT.
Защита нации
В начале июня на рынке появится еще один российский тест на антитела, который был создан Центром генетики и репродуктивной медицины Genetico.
— В своей разработке мы использовали антиген (участок вируса SARS-CoV-2), который связан с его уникальным S-белком, находящемся в шипах «короны» вируса. Технологию кодирования этого компонента нам передали коллеги из американского медицинского комплекса Mount Sinai, — отметил директор центра Артур Исаев. — В результате мы создали тест-систему, обладающую высокой специфичностью, достигающей 98–100%. Она позволит не спутать антитела к SARS-CoV-2 с антителами, вырабатываемыми после контакта с другими коронавирусами.
По словам эксперта, благодаря данной особенности удастся свести к минимуму случаи получения людьми ложной информации о наличии у них иммунитета к заболеванию.
Также вскоре на российский рынок выйдет тест, разработанный компанией «Хема». Ее продукт уже был лицензирован, однако представители организации не смогли предоставить «Известиям» оперативный комментарий.
— Получение результата о наличии антител класса IgG к коронавирусу может стать настоящим облегчением для человека, поскольку это говорит о том, что он ранее переболел легкой или бессимптомной формой, а также о значительном снижении риска заражения в будущем, — считает научный сотрудник химического и биологического факультетов МГУ им. М.В. Ломоносова Теймур Алиев. — Однако это не означает, что таким людям можно пренебречь мерами личной гигиены и резко расширить круг общения, ведь всегда остается вероятность ошибочного заключения.
В частном порядке
Российские тесты на антитела к коронавирусу пока недоступны для потребителя — вместо них в клиниках используют иностранные, производители которых уже получили соответствующие разрешения. Так произошло из-за наличия у них международных сертификатов, упростивших процедуру лицензирования.
Данную информацию подтвердил опрос, который «Известия» провели среди негосударственных медицинских организаций. В частности, в клинике академика Ройтберга применяется система Biozek medical (Нидерланды), компания Global Medical System пользуется южнокорейской разработкой Sugentech, а клиники Chaika Health и «Рассвет» сделали свой выбор в пользу китайского продукта INNOVITA.
По словам сотрудников перечисленных учреждений, для проведения анализа пациент должен приехать к ним для забора биоматериала, после чего результаты будут высланы на его электронную почту в течение нескольких часов. Стоимость исследования в зависимости от вида теста колеблется от 3 тыс. до 7 тыс. рублей. Очередей на получение услуги не наблюдается — в большинстве случаев организовать посещение клиники можно либо в день обращения, либо на следующий.
При этом эффективность некоторых импортных систем вызывает вопросы у экспертов.
— Тесты, которые в настоящее время используют в частных клиниках, показывают совершенно разные результаты по качеству, — сообщил соучредитель клиники «Рассвет» Евгений Бойченко. — Именно поэтому при выборе системы нужно внимательно смотреть на итоги ее лабораторных испытаний — как формальных (они проводятся для получения лицензии), так и дополнительных.
Тестирование на антитела полезно в общем для страны, так как позволяет понять масштабы эпидемии в стране, полагает доцент кафедры биофизики МФТИ Олег Батищев.
— Массовое тестирование позволяет установить, какое количество людей реально переболело SARS-Cov-2, в том числе бессимптомно, а также, насколько стабильно у них формируется иммунитет. — считает эксперт. — Эффективность тестов — это уже другой вопрос. Очевидно, что они должны проходить необходимый контроль на взаимодействие с другими коронавирусами и применяться могут только те из них, которые показали специфичность именно с новой инфекцией.
Запуск массового тестирования на антитела к коронавирусу позволит также оценить уровень коллективного иммунитета к данному заболеванию у граждан России. Именно он может стать одним из важнейших индикаторов, который позволит государству более детально отслеживать динамику эпидемии и вовремя отменять действие ограничительных мер.
В Росздравнадзоре — организации, регистрирующей тесты, — на момент публикации не ответили на запрос «Известий».
