В России появится законодательная основа для донорства костного мозга. Минздрав подготовил поправки к 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которые позволят развить эту сферу, определить механизмы ее финансирования и создать единый регистр доноров. Эксперты ожидают, что эти изменения значительно ускорят работу по рекрутингу добровольцев — сейчас во всех базах страны их в пять раз меньше, чем требуется. Министерство также приступило к разработке отдельного закона о донорстве костного мозга, который, в частности, позволит России обмениваться реестрами с зарубежными странами.
Единый регистр
Минздрав подготовил поправки, которые позволят начать работу по созданию единого для всей страны регистра доноров костного мозга. Сейчас закон определяет порядок донорства органов и тканей человека. Минздрав предлагает дополнить его пункты терминами «костный мозг и гемопоэтические стволовые клети».
— Ткани — это очень объемное понятие. В него входят кожа, мышцы, кости и многое другое, — пояснила «Известиям» помощник министра здравоохранения России Ляля Габбасова. — Чтобы развивать направление донорства и трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, нужно его выделить в самостоятельное направление. Поэтому мы вводим такое пояснение, как дополняющее термин «ткани». Более того, гемопоэтические стволовые клетки больше относятся к понятию «клетки», чем «ткани». Для пересадки нужны именно они, а костный мозг сейчас рассматривается как один из источников их получения. А еще их можно взять из периферической и плацентарной крови.
Минздрав также предлагает ввести в закон понятия «федеральный регистр доноров костного мозга», «медицинская деятельность, связанная с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток» и поправки, позволяющие определить источники и механизмы финансирования этой деятельности. Сейчас закон описывает механизмы финансирования только донорства и трансплантации органов.
— Поправки к закону позволят нам создать то, чего нет сейчас в стране, — федеральный регистр доноров костного мозга и значительно продвинуть работу в этом направлении, — отметила Ляля Габбасова.
Предложения Минздрава по внесению изменений в 323-й закон подготовлены и будут направлены на согласование в другие ведомства, проект закона также будет размещен для общественного обсуждения. После прохождения этих процедур документ в установленном порядке будет внесен в правительство.
Не в полную силу
Как рассказала «Известиям» начальник Управления организации службы крови Федерального медико-биологического агентства России Ольга Эйхлер, поправки в 323-й закон — это экстренное внесение в законодательство понятия и вопросов донорства костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Но этот первый шаг позволит определить статус такого донора, порядок наполнение регистра закрытой информацией, касающейся генотипа граждан.
— Этих поправок будет достаточно, чтобы дать толчок развитию донорства костного мозга в России. Медучреждения смогут запрашивать финансирование таких работ, получать госзадания на них, — сказала Ольга Эйхлер. — Мы получим возможность увеличить объем типирования доноров. Сейчас у нас недостаточно полномочий, для того чтобы развернуться в полную силу. Другие медорганизации смогут открыть свои лаборатории, наполнять информацией регистр.
Надо понимать, что в стране уже ведется забор и трансплантация костного мозга и даже существуют базы доноров — их ведут 14 медорганизаций. Самые крупные из них — в НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой и в Кировском НИИ гематологии и переливания крови ФМБА.
Все они взаимодействуют между собой. Однако в этом вопросе необходима серьезная координация. По общемировой практике, ее должно осуществлять государство. Держателем единого регистра будет Минздрав, а кому передадут полномочия по его ведению, в ведомстве пока не определились.
Большой закон
Внесение поправок в 323 ФЗ — это только первый шаг в развитии донорства костного мозга в России. В дальнейшем Минздрав предполагает разработать отдельный закон для этой сферы. Он регламентирует все ее процессы — от забора материала до трансплантации. По словам Ляли Габбасовой, уже есть план разработки закона. На его подготовку и согласование уйдет около двух лет.
Реорганизация сферы донорства и трансплантации костного мозга началась в России в 2018 году — ее инициировала зампредседателя правительства Татьяна Голикова. Она поручила Минздраву подготовить дорожную карту до 2030 года, согласно которой за это время количество потенциальных доноров костного мозга в регистре должно достичь 500 тыс.
Сейчас во всех базах содержатся генетические данные в общей сложности около 100 тыс. россиян, рассказала «Известиям» член Совета при правительстве России по вопросам попечительства в социальной сфере Татьяна Виноградова.
— В ходе работы совета мы столкнулись с тем, что люди в России, такие отзывчивые и чуткие к чужой беде, почти ничего не знают о донорстве костного мозга, — сказала она «Известиям». — Поэтому важную роль в привлечении новых доноров в регистр является достоверное и полное информирование.
По словам Татьяны Виноградовой, еще одна проблема, связанная с низкой информированностью, в том, что в регистр иногда попадают случайные люди, не мотивированные в дальнейшем на реальное донорство костного мозга. Они сдают кровь, а потом отказываются от донации. А ведь на рекрутинг каждого добровольца тратится около 27 тыс. рублей. Кроме того, без помощи остается пациент, которому этот донор подходил для трансплантации. К счастью, таких случаев не много.
Работа над дорожной картой еще не завершена — продолжается экспертное обсуждение ее этапов. Одна из сессий пройдет 7 июня в рамках ПМЭФ.
Международный сертификат
Предлагаемые Минздравом поправки в законодательство позволят российскому донорству костного мозга выйти на международный уровень. По словам экспертов, сейчас обмен с иностранными базами невозможен. Хотя у одной из российских клиник уже есть международный сертификат на донорство костного мозга.
Это Институт детской онкологии, гематологии и трасплантологии имени Раисы Горбачевой. Его директор Борис Афанасьев пояснил «Известиям», что лаборатория учреждения получила аккредитацию Европейской ассоциации иммуногенетики, обеспечивающей международный обмен донорами костного мозга.
— Сертификат подтверждает, что мы соответствуем всем мировым стандартам, что нам можно доверять, что наш результат легитимен и качественен. В мировой регистр доноров входят практически все страны Европы, Латинской Америки, Индия и США, — пояснил Борис Афанасьев.
По его словам, в настоящее время в мировом регистре числится 30 млн. человек.