По прогнозам ученых, XXI век станет веком биотехнологий. В сфере фармацевтики эти методы уверенно вытесняют традиционные способы производства лекарств и открывают принципиально новые возможности для исцеления пациентов.
Переоценить значение биотехнологий для современной фармацевтики невозможно уже сегодня, а в дальнейшем зависимость фармрынка от их успешного применения будет только расти. Напомним, что биотехнология — это получение продуктов из биологических объектов или с применением биологических объектов. То есть при производстве лекарственных препаратов могут быть использованы организмы животных и человека (например, получение иммуноглобулинов из сывороток вакцинированных лошадей или людей, получение препаратов крови доноров); отдельные органы (получение гормона инсулина из поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней) или культуры тканей. Впрочем, чаще всего в качестве биологических объектов используют одноклеточные микроорганизмы, а также животные и растительные клетки.
Самый большой класс фармацевтических соединений, получение которых осуществляется с помощью микробиологического синтеза, — это привычные всем антибиотики. При помощи биотехнологий производятся инсулин, различные ферменты и противовирусные вакцины. На сегодняшний день методами биотехнологий разработано более 200 препаратов, которые принесли пользу миллионам людей во всем мире. Роль биотехнологий существенно выше в области редких заболеваний, поскольку возникновение большинства из них (до 80%) обусловлено наследственными факторами.
Разработки новых препаратов с использованием биотехнологий в мире идут постоянно. Именно с ними связываются надежды победить такие опасные заболевания, как СПИД, гепатиты В и С, онкологию. И даже больше того! Например, группа американских ученых объявила, что ей удалось создать противорадиационные таблетки, которые способны вывести из человеческого организма элементы радиации, попавшие туда через загрязненную пищу, воду или воздух. Новая группа химически активных веществ захватывает и блокирует действие актиноидов, которые, проникая внутрь, угрожают здоровью человека. Подобный препарат миру уже известен — это соединение DTPA, появившееся во времена холодной войны, однако оно не слишком удобно в применении (вводится внутривенно) и удаляет не все радиоактивные вещества, а главным образом плутоний, америций и кюрий. Как оказалось, ученым из Университета Беркли удалось синтезировать более мощные инкапсулирующие вещества, преимущества которых перед DTPA очевидны. Во-первых, новый препарат связывает больше видов радиоактивных веществ. А во‑вторых, его можно просто проглотить, а эту «опцию» сложно переоценить в условиях массового заражения.
Британские ученые, в свою очередь, заявили, что установили белок, который несет ответственность за уменьшение тонуса мышц, то есть старение. Исследователи заверили, что лекарственное средство от рака, в данный момент находящееся на стадии экспериментов, параллельно может эффективно предотвратить мышечную атрофию, которая вызывается процессом старения.
Сказать, что биотехнологии обошли стороной отечественную фармацевтику, бесспорно, нельзя. «Этими разработками занимаются ученые в Калуге, Кирове, под Екатеринбургом, — рассказал Валерий Черешнев, председатель комитета Госдумы РФ по науке и наукоемким технологиям. — При помощи биотехнологий в нашей стране уже производится инсулин. Уральский центр биофармацевтических технологий разработал противовирусный препарат «Триазавирин», его уже сейчас можно купить в аптеках». По подсчетам разработчиков, к 2020 году этот препарат и лекарственные средства на его основе смогут занять до 40% российского рынка противовирусных средств.
В июне этого года в биотехнологическом комплексе «Нанолек» были выпущены первые сертифицированные серии противоаллергического препарата «Налориус». Планируется, что уже к концу года комплекс будет выпускать уже девять продуктов общим объемом 85 млн таблеток. Следующим этапом развития «Нанолек» станет запуск во II квартале следующего года биотехнологического корпуса, что позволит выпускать до 20 видов препаратов.
Однако стоит признать, что эти примеры — скорее исключение из правил. До развитых стран, сумевших основательно приобщить инновационные биотехнологии к фармацевтике, нам еще далеко. «Хотя определенные инновационные разработки в этой отрасли в нашей стране тоже есть, мы их почти не видим, — отметил Николай Демидов, генеральный директор компании «Фармэксперт». — Разработки ведутся в научно-исследовательских институтах, но до рынка подавляющее большинство этих препаратов не доходит. Продвижение их к конечному потребителю — слишком сложный процесс, требующий в том числе внушительных финансовых затрат. Кроме того, ученым нередко не хватает опыта, чтобы превратить успешное открытие в конечный продукт».
Те же инновационные лекарства, которые в аптеках все же появляются, даже под брендом отечественных компаний, — далеко не всегда чисто российского происхождения. «Многие частные компании ищут в мире партнеров, у которых определенные наработки уже есть, и эти препараты нужно просто незначительно доработать, — говорит Николай Демидов. — Так что, по сути, речь идет не об успехе отечественной фармацевтики, а о закреплении на нашем рынке иностранных разработчиков, в том числе через партнерство с отечественными фармкомпаниями». Нередко российские компании идут и другим путем — пытаются представить собственными разработками производство тех препаратов, которые в мире уже существуют. «Будем откровенны, в применении биотехнологий в фармацевтике мы находимся на периферии мирового прогресса», — констатировал эксперт.
С тем, что отечественная фарминдустрия преимущественно занимается не производством молекул, а «трансфером существующих технологий с Запада», согласен Сергей Шуляк, генеральный директор DSM Group: «Производство фармпрепаратов с использованием биотехнологий требует серьезной научной базы, которой пока что в России нет. Локальное производство биодженериков, которое мы видим сегодня, — это совершенно другой процесс». Тема трансфера технологий чрезвычайно интересовала и участников панельной дискуссии «Биотехнологии в фармацевтике», состоявшейся в рамках недавно завершившегося III международного экономического форума «БиоКиров-2015». Как отметила Ольга Колотилова, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, ежегодно фармацевтический рынок России растет в денежном выражении примерно на 10%, по итогам 2015 года его объем должен превысить триллион рублей. Доля отечественных препаратов составляет около 25%. При этом Ольга Колотилова сообщила, что в ближайшем будущем понятие «локальный производитель» будет прописано в российском законодательстве более четко. Критерии пока уточняются, в основу ляжет принцип достаточности переработки товара. К примеру, если сегодня отечественные компании закупают сырье за рубежом, а потом упаковывают его, то это уже считается российской продукцией. Скорее всего со следующего года такого льготного режима уже не будет.