Минимум в пяти российских регионах пациенты перестали в полном объеме получать выдаваемые им препараты от рассеянного склероза, выяснили «Известия». Речь идет об иммуносупрессорах с действующими веществами терифлуномид и окрелизумаб, которые облегчают течение заболевания. Оба препарата входят в список жизненно необходимых и важнейших. При этом и купить самостоятельно эти лекарства сейчас практически невозможно — редакции удалось их обнаружить только в аптеках трех российских регионов. В ноябре Минздрав объявил шесть тендеров на закупку этих препаратов: один — на терифлуномид и пять — на окрелизумаб. О том, почему мог возникнуть дефицит, — в материале «Известий».
Где пропали лекарства
В Московской, Новосибирской и Волгоградской областях в медицинских учреждениях возникли перебои с препаратом с действующим веществом терифлуномид, рассказали «Известиям» пациенты, которые получают это лекарство за счёт бюджета.
Это лекарство с 2018 года входит в программу «14 Высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»), то есть его закупает централизованно Минздрав. Кроме того, препарат есть и в перечне жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), что дает возможность регионам объявлять соответствующие закупки.
— В поликлинике мне не выдают препарат с начала осени, ссылаясь на его отсутствие и задержки в поставках, — рассказала «Известиям» одна из пациенток, проживающая в Подмосковье. — Обещают, что в декабре вновь появится лекарство.
Еще одна пациентка добавила, что при перебоях больные обычно помогают друг другу — дают лекарство взаймы. Но сейчас, по ее словам, таких запасов на руках у людей все меньше.
Согласно Государственному реестру лекарственных средств, препараты с действующим веществом терифлуномид в России производят девять компаний, среди которых в том числе «Биокад», «ПСК Фарма» и «Технология лекарств», входящая в «Р-Фарм». «Известия» направили запросы в эти компании с просьбой сообщить объемы поставок.
В «Биокаде» сообщили, что выпуск и поставки препаратов с терифлуномидом осуществляются в соответствии с планом на 2024 год. Но в этом году по тендерам Минздрава компания не участвует. Остальные компании не ответили.
По данным аналитической компании Headway Company, в январе – октябре 2024 года в рамках закупки лекарств по программе «14 ВЗН» Минздрав объявил четыре аукциона на терифлуномид — на 1,3 млрд рублей. Но, согласно итоговой документации, закуплено было на 50,5 млн.
Два аукциона на поставку препарата Минздраву выиграло ООО «Примафарм». Оба раза цена начального предложения сокращалась в десятки раз по сравнению с итоговым контрактом. Так, например, стоимость одного из тендеров составляла сначала 997,2 млн руб., но с компанией-поставщиком заключили контракт на 35 млн рублей. Еще один аукцион — на 8,2 млн рублей пока не закрыт. Его Минздрав объявил в конце ноября.
При этом, по данным аналитической компании RNC Pharma, всего в январе – октябре 2024 года в больницы и аптеки поставлено 46,4 тыс. упаковок препаратов с терифлуномидом, что почти в два раза выше аналогичного показателя за прошлый год. Тогда в оборот ввели 24,3 тыс. упаковок лекарства.
В Свердловской и Томской областях пациенты пожаловались на нехватку препарата с действующим веществом окрелизумаб. В России зарегистрирован только «Окревус» от швейцарской компании Roche. Лекарство входит в «14 ВЗН» и перечень жизненно необходимых и важнейших.
— Мы обращались в фармкомпанию, нам сообщили, что возобновят поставки с 2025 года, — рассказал «Известиям» один из пациентов. — То есть в декабре не будет схемы лечения с «Окревусом», это очень плохо.
В Roche «Известиям» сообщили, что для компании крайне важно бесперебойное обеспечение пациентов жизненно важными и инновационными лекарствами.
«Все поставки препарата «Окревус» осуществляются компанией без перебоев и в полном объеме в соответствии с заявленной Минздравом потребностью», — подчеркнули там.
По данным RNC, в 2023 и 2024 годах в аптеки и больницы поставлено сопоставимое количество препарата — по 28 тыс. упаковок.
По данным единой информационной системы, последняя закупка «Окревуса» была по тендеру Минздрава, который был объявлен в конце декабря 2023 года — на 13,16 млрд рублей. Поставщиком выступила компания «Р-Фарм». В начале ноября 2024 года министерство разместило тендер на закупку препарата более чем на 2 млрд рублей, но он пока не закрыт.
Препараты с терифлуномидом и окрелизумабом доступны в продаже лишь в трех регионах, выяснили «Известия» после жалоб пациентов. Лекарства есть в незначительном числе аптек Москвы, Санкт-Петербурга и Башкирии, согласно данным агрегаторов.
Поставки препарата с терифлуномидом были осуществлены в 2024 году в Волгоградскую область 17 января, 22 апреля и 13 ноября, сообщили «Известиям» в пресс-службе Минздрава. В Новосибирскую область, добавили там, были 17 января, 23 апреля, а следующая поставка ожидается не позднее 20 декабря.
Поставки препарата с окрелизумабом были осуществлены, сообщили в пресс-службе министерства, в Томскую область в 2024 году 3 и 24 февраля. В Свердловскую область — 9 и 23 февраля. Это составило, уточнили там, 97% от годовой потребности в лекарственном препарате.
Также там отметили, что «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава сейчас заключает госконтракты в целях закупки препаратов на 2025 год.
«По данным системы маркировки лекарств, остаток препаратов с терифлуномидом на 27 ноября 2024 года составляют более 27 тыс. упаковок, что покрывает более чем полугодовую потребность в препарате. Ввод препаратов в гражданский оборот с начала года превысил общий объем ввода за весь 2023 год на 20%», — следует из ответа пресс-службы Минздрава.
По данным Росздравнадзора, ввод препарата окрелизумабом за прошедший год превысил показатели 2022 и 2023 годов, а согласно системе маркировки лекарств, остаток препарата — более 14 тыс упаковок, что составляет более одной трети средней годовой потребности.
Также в Минздраве напомнили, что министерством применяется механизм пересраспределения препаратов в регионы с наименьшим остатком. А при заключении новых контрактов, добавили там, в регионы с наименьшим остатком лекарств новые поставки осуществляются в приоритетном порядке.
Почему возникли перебои
При рассеянном склерозе страдают нервные волокна центральной нервной системы. В результате нервные импульсы передаются со сбоями или перестают передаваться совсем, напомнила невролог лаборатории «Гемотест» Екатерина Демьяновская.
Характерные признаки болезни, добавила она, это двигательные нарушения, снижение чувствительности, утомляемость, онемение в руках и ногах, нарушение зрения. Также, по ее словам, при большом стаже заболевания могут пострадать и области мозга, которые отвечают за мыслительную деятельность, появятся проблемы с памятью и концентрацией внимания.
Терифлуномид закупался по программе «14 ВЗН» полгода назад, рассказал «Известиям» директор по развитию аналитической компании RNC Николай Беспалов. Он предположил, что сейчас запасы лекарства могли закончиться, что и стало причиной перебоев. Он также допускает, что и закупленные ранее запасы окрелизумаба просто закончились.
Николай Беспалов отметил, что перебои могут возникать из-за неравномерного распределения лекарств по регионам.
— Так как препарат положен пациентам по федеральной льготе, то в аптеках в большом количестве и не должен быть, — добавил он.
Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов отметил, что препараты, о нехватке которых сообщили страдающие рассеянным склерозом, очень важны для них — они облегчают течение заболевания, влияя на иммунную систему.
— Пропуск лечения грозит обострением болезни, — подчеркнул эксперт.
Универсального лекарства от рассеянного склероза нет, подчеркнула Екатерина Демьяновская. Но, по ее словам, некоторые препараты для изменения течения заболевания, среди которых и те, на нехватку которых пожаловались пациенты, помогают замедлить развитие болезни и повысить качество жизни.