Власти не намерены смягчать требования к производителям иностранных ветеринарных препаратов, продающихся на российском рынке. С 1 сентября этого года в отношении них начнет действовать новое правило — все производственные площадки импортеров должны соответствовать международным GMP-требованиям. На них должны побывать российские инспекции и выдать свое положительное заключение. Без этого ввозить лекарства в РФ не получится. Импортеры не раз заявляли, что не успеют завершить все формальности к 1 сентября, и предупреждали, что из продажи могут пропасть 85% ввозимых в страну ветпрепаратов. В Россельхознадзоре сообщили, что производственные площадки как минимум половины импортеров уже проинспектированы, кроме того, на рынке широко представлены отечественные лекарства.
Новые правила
Сроки вступления в силу закона, который предъявляет новые требования в производителям импортных ветеринарных препаратов, переносить не планируется, сообщили «Известиям» в пресс-службе Россельхознадзора. Новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот вступает в силу с 1 сентября 2023 года.
К этому дню, все импортеры должны будут подтвердить, что их производственные мощности соответствуют GMP-требованиям (Good Manufacturing Practice — «надлежащая производственная практика» — свод правил и норм, которыми должны руководствоваться фармкомпании при производстве лекарств). На всех производственных площадках импортеров должны побывать российские инспекции и выдать свое положительное заключение.
Такие поправки в законодательство были приняты в 2021 году. Импортерам дали два года на то, чтобы они подтвердили соответствие своих производств GMP-требованиям.
Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей «АВФАРМ» (крупное объединение импортеров) настаивает, что времени на сертификацию всех зарубежных препаратов, которые сейчас есть на российском рынке, недостаточно.
— Рассмотрение заявки занимает до 200 дней, поэтому оставшегося времени явно недостаточно для завершения необходимого числа инспекций, — заявили «Известиям» в пресс-службе объединения. — Процесс получения сертификата требует значительного объема согласований, времени на реализацию и финансовых вложений.
С этим согласна гендиректор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова. По ее словам, процесс сертификации производственных площадок крайне долог. Более того, чтобы получить сертификат GMP, компаниям иногда необходимо предпринять несколько попыток: если надзорные органы находят недочеты, процесс затягивается.
— Поэтому поставки многих препаратов действительно могут прекратиться, — рассказала она «Известиям».
«АВФАРМ» предупреждает, что «поставки более 85% импортируемых ветпрепаратов в страну станут невозможны». Такие данные ассоциация указала в документе «Карта рисков», с ним ознакомились «Известия».
Но в Россельхознадзоре оценки ассоциации называют «лоббированием переноса законодательной нормы». В ведомстве заявляют, что объединение представляет «не интересы российских животноводов и владельцев домашних питомцев, а исключительно входящих в него четырех иностранных компаний».
По данным Россельхознадзора, сейчас половина поставщиков импортных ветпрепаратов получили заключение о соответствии своих площадок GMP-требованиям. Они производят около 300 наименований препаратов из около 600 зарубежных лекарств в обороте. «Еще по 20 площадкам готовятся отчеты по итогам инспекций. Еще 23 площадки включены в график инспектирования», — заявили в ведомстве.
В Минсельхозе отсрочку также назвали «нецелесообразной», указав, что производителям уже был дан переходный период — два года после принятия новых правил регулирования.
«На сегодняшний день ситуация с обеспечением лекарственными препаратами для ветеринарного применения является стабильной», — констатировали в ведомстве, указав, что в РФ действует 100 производителей лекарств для животных, на них приходится 60% всего ассортимента препаратов в обороте.
Страны волнуются
По данным источника «Известий», близкого к отрасли, 27 июня в Москве департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии провел круглый стол с участием иностранных производителей и импортеров, на нем обсуждался и вопрос ввода в оборот зарубежных лекарств после 1 сентября.
— Участники пытались получить у российской стороны объяснение, насколько эти нормы соотносятся с наднациональным регулированием, — сказал источник.
По его данным, некоторые производители высказали мнение, что мера «имеет признаки барьера» и «дискриминирует другие страны — участники ЕАЭС». «Известиям» направили запрос в департамент с просьбой подтвердить или опровергнуть эти тезисы.
При этом в Россельхознадзоре рисков дефицита ветеринарных препаратов не видят. В ответ на запрос «Известий» там сообщили, что на российском рынке представлен «широкий перечень препаратов отечественного производства как для сельского хозяйства, так и для непродуктивных животных».
— Рынок активно развивается. А качество российских препаратов не уступает зарубежным, — добавили там.
Но, по мнению Татьяны Колчановой, с рынка могут пропасть лекарства, которые не сразу и не в полном объеме можно будет заместить отечественными.
— В частности, к примеру, уйти могут некоторые зарубежные вакцины, — считает она.
Доля импорта в сфере обеспечения ветпрепаратами довольна высока, подтвердил гендиректор аналитической компании по фармрынку DSM Group Сергей Шуляк.
— Поэтому определенные сложности с лекарствами для животных, в первую очередь в животноводстве, возникнуть могут, — подчеркнул он.
По словам эксперта, ветпроизводители и импортеры должны осознать, что введение GMP неизбежно, поэтому им следует активизироваться.
— С лекарствами для людей тоже были сложности в момент ввода этой процедуры, но сейчас все ее уже прошли. Теперь это обычная практика. Но коллапса в ветеринарии допускать нельзя, власти должны оценить ситуацию с обеспеченностью такими лекарствами сейчас и принять решение относительно сроков ввода норм, — добавил Сергей Шуляк.
По данным аналитической компании RNC Pharma, доля отечественных ветпрепаратов в структуре продаж в 2022 году в категории вакцин для сельскохозяйственных животных составляла 40%, в категории лекарств для домашних животных — 58%. И есть сегменты, где зависимость от импорта очень высока, рассказал «Известиям» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Это, в частности, противозудные препараты, средства от блох и клещей для домашних животных и вакцины.