Определить, нужно ли ревакцинироваться от коронавируса, поможет простой, как реакция Манту, тест. Ученые из Санкт-Петербурга разработали средство обнаружения клеточной памяти «КоронаДерм PS». Оно успешно прошло две фазы клинических испытаний, документы на его регистрацию поданы в Минздрав. Разработчики уверены, что тест позволит не только узнать, нужно ли делать повторный укол конкретному пациенту, но и даст представление об уровне коллективного иммунитета. Однако некоторые специалисты считают, что при решении о ревакцинации следует опираться не на результаты такого анализа, а на рекомендации Минздрава.
Испытано на волонтерах
Клеточная иммунологическая память содержит более полную и системную информацию о том, встречался ли человек с конкретной инфекцией, чем, например, наличие-отсутствие антител к ней. Ведь именно Т-клеточный иммунитет подталкивает к выработке антител, а не наоборот. Поэтому тестирование на него позволяет получить наиболее полную информацию о контакте человека с определенным вирусом. Она важна и для ученых, и для клиницистов. Первым — чтобы точнее понять, у скольких людей в конкретной популяции есть иммунитет, а врачам — для принятия решения о том, нужно ли вакцинироваться или ревакцинироваться конкретному пациенту.
Разработанный учеными НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера Роспотребнадзора кожный тест «КоронаДерм PS» дал специалистам инструмент для массового исследования клеточного иммунитета к SARS-CoV-2. До этого такое исследование было дорогим и проводилось лишь в специальных лабораториях. Проведенные в Северо-Западном научном центре гигиены и общественного здоровья (СЗНЦ) клинические испытания этой разработки с участием около 400 волонтеров приблизили ее применение на практике.
— Мы завершили первую и вторую фазу клинических испытаний «КоронаДерм PS». Цели исследования достигнуты. Предварительно могу сказать, что препарат эффективен, — сообщила «Известиям» главный исследователь СЗНЦ Елена Шалухо.
Препарату предстоят еще две фазы испытаний. Как пояснил «Известиям» помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов, их могут провести в рамках процесса регистрации препарата в Минздраве. Или же одобрить препарат по особой процедуре с условием, что третья и четвертая фазы испытаний пройдут в пострегистрационный период. НИИ имени Пастера уже подал в Минздрав документы, необходимые для регистрации.
По словам директора НИИ имени Пастера академика РАН Арега Тотоляна, разработав тест, ученые сначала проверили его действие на себе и поэтому были уверены в том, что он не представляет никакой опасности и обладает специфичностью (то есть не определяет здоровых как больных. — «Известия»).
— По итогам клинических испытаний мы убедились в том, что это действительно так. Первая фаза испытаний предназначена для того, чтобы проверить безопасность, а вторая — для того, чтобы убедиться, что есть специфический ответ, — пояснил Арег Тотолян.
Однако исследователей ждал сюрприз. Оказалось, что найти волонтеров, которые не болели COVID-19 и не вакцинировались, очень трудно. В результате испытания заняли вдвое больше времени, чем планировалось. По словам Арега Тотоляна, это отражает эволюцию вируса, которая идет по пути увеличения заразности и снижения тяжести заболевания. Тех, кто смог уберечься от первых вариантов SARS-CoV-2, настиг штамм «Омикрон», более контагиозный и менее опасный, чем предшествующие варианты инфекции.
Знакомая с детства реакция
Производство препарата, необходимого для проведения теста, начнется после его регистрации в Минздраве. Его выпустят в форме инъекции, которая вводится под кожу. Результат оценивается по величине папулы на третьи сутки после укола. Внешне процедура очень схожа с реакцией Манту.
Арег Тотолян обратил внимание на то, что новый подъем заболеваемости коронавирусом уже идет. Кроме того, в конце августа — начале сентября, когда люди массово возвращаются из отпусков и начинается учебный год, заболеваемость сезонными вирусными инфекциями традиционно растет. В этих условиях доступный и дешевый тест, который позволит определить, нужна ли вакцинация конкретному человеку, будет востребован, считает Арег Тотолян.
Отправной точкой для разработки теста на клеточный иммунитет к ковиду стало масштабное исследование популяционного иммунитета. Проект реализуется учеными НИИ имени Пастера, их коллегами из других научных институтов России в 26 регионах страны. Постепенно в эту исследовательскую работу включаются и страны ближнего зарубежья — Белоруссия, Киргизия, Таджикистан, Армения. Именно во время этого исследования ученые поняли, что им нужен дешевый и общедоступный тест на клеточный иммунитет. И создали его сами.
— Я не исключаю, что целесообразно подключение оценки клеточного иммунитета в рамках исследования популяционного иммунитета к COVID-19, — сказал Арег Тотолян.
Это означает массовое тестирование, которое и покажет, у скольких людей в конкретной популяции есть иммунитет. По словам ученого, это необходимо, чтобы исследование имело не только научное, но и практическое значение.
Перспектива использования разработки в качестве инструмента контроля за новой коронавирусной инфекцией неоднозначна, считает директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета Альберт Ризванов.
— Тест «КоронаДерм PS» не является количественным. С его помощью трудно определить уровень Т-клеточного иммунитета,— считает специалист.
Эксперт напомнил, что антитела сохраняются от полугода до года, вакцина действует в течение года и дольше, а как долго сохраняется клеточный иммунитет, неизвестно. Для принятия решения о вакцинации, по его мнению, легче следовать рекомендациям Минздрава и вакцинироваться раз в полгода, чем пытаться определить такую необходимость в ручном режиме.