У НКО нет законного основания передавать информацию государству о пациентах с редкими (орфанными) заболеваниями. Однако, как отмечают эксперты, именно они зачастую собирают важные сведения о пациентах. Законодательная возможность по передаче данных позволит наладить в том числе работу по созданию регистров о пациентах с орфанными заболеваниями. Почему государство не обладает всей полнотой информации и как эти пробелы могут восполнить НКО — разбирались «Известия».
Зачем НКО передавать информацию
В начале недели комитет Госдумы по охране здоровья по редким заболеваниям обсуждал вопросы регистров орфанных пациентов. Основным докладчиком стала руководитель благотворительного фонда «Дети-бабочки», член Общественной палаты РФ Алена Куратова, которая сообщила, что некоммерческие организации обладают большим количеством данных о пациентах с редкими заболеваниями, но законного права передавать эту информацию государству не имеют.
Участники экспертного совета разработали законопроект о получении органами власти персональных данных пациентов с орфанными заболеваниями. Изменения должны внести в законы «О персональных данных» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Согласно законопроекту, НКО смогут передавать сведения о пациентах для того, чтобы их включали в федеральные и региональные регистры.
— Мы собрали на нашей площадке заинтересованных лиц, — рассказал «Известиям» член комитета Госдумы по охране здоровья, академик РАН Александр Румянцев. — Это государственные, частные медицинские организации и НКО — самые разнообразные профессиональные, пациентские, общественные организации, так или иначе участвующие в диагностике и лечении пациентов с орфанными заболеваниями. Нужны законодательные акты, которые помогут объединить усилия профессиональных сообществ, НКО и пациентских организаций и исполнительной власти.
Президент Всероссийского общества гемофилии, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев на совещании отметил, что «интеграция некоммерческих организаций и благотворительных фондов в госсистему сбора данных о пациентах с редкими заболеваниями» до последнего момента была почти невозможна.
Почему у НКО просят помощи
Жулев отмечает, что государство нередко обращается к НКО с просьбой дополнить или уточнить информацию о пациентах, которые часто ищут помощи не у чиновников, а у благотворительных фондов.
— Мы неоднократно сталкивались с тем, что в некоммерческих организациях есть дополнительная информация, которой не обладают иногда даже врачи в регионах, потому что пациенты могут обращаться напрямую в федеральные учреждения, и врач может даже не знать этих пациентов и их данные, — рассказал он «Известиям». — Конечно, НКО не подменяют государство, но у государства должен быть еще один источник информации.
По словам Жулева, вопрос надо ставить даже более широко, не только затрагивая орфанные заболевания, но и в целом дав возможность НКО предоставлять данные по всем категориям заболеваний.
— Проблема ведь возникает еще и из-за того, что не всегда регионы заинтересованы в том, чтобы о таких пациентах сообщать, — заметил он. — Это конфликт интересов: с одной стороны, государство должно включить пациента в регистр, с другой стороны, это будет значить немедленное обязательство региона обеспечить его дорогостоящим лекарством.
Основатель и директор фонда «Хрупкие люди» Елена Мещерякова замечает, что местные власти просто не заинтересованы в передаче этой информации.
— Изначально такая проблема возникла с принятием постановления правительства о 24 редких заболеваниях, — заметила она. — Чтобы попасть в регистр пациентов, требуются определенные усилия. А пациенты не всегда и знают о своих правах. Поэтому в том числе мы ведем свой реестр, и было бы интересно сравнить его с тем, что существует на государственном уровне.
При этом эксперты замечают, что, по сути, все данные так или иначе государство могло бы получать и само — пациенты всё равно проходят через государственные клиники. Майя Сонина, директор БФ «Кислород» для больных муковисцидозом, замечает, что в фонд приходят люди уже с диагнозом — крайне редки случаи, когда НКО помогают диагностировать заболевание.
— Чаще бывает, что люди обращаются за помощью к местным депутатам, а те, очевидно, имеют длинный список различных фондов и перенаправляют их к нам, — сказала она «Известиям». — Даже когда человек обращается за законной помощью. Поэтому данные об этих пациентах оказываются в фонде.
По ее мнению, проблема с отсутствием данных у государства могла бы быть решена, если бы у региональных министерств и департаментов здравоохранения было федеральное подчинение. Сейчас же существует федеральный Минздрав, но региональные минздравы ему напрямую не подчиняются, относясь к ведомству властей субъекта.
В то же время появление понятных механизмов оказания федеральной помощи сразу приводит к появлению и информации о пациентах. Депутат Александр Рязанцев приводит в пример ситуацию с больными спинальной мышечной атрофией (СМА).
— В прошлом году было принято решение президента об организации фонда «Круг добра», в этот фонд в течение года были включены 48 орфанных заболеваний, и как только стало ясно, что пациенты, например со СМА, могут получить адекватное лечение, полностью гарантированное государством, то в субъектах федерации этих пациентов стали собирать, — заметил он. — В итоге мы рассчитывали на 700 пациентов, но уже сейчас их почти 1300, а до конца года, я не исключаю, их число увеличится до 2 тыс.
Майя Сонина замечает, что отличие данных о количестве пациентов в реестрах от реального их числа связано еще и с недостатками диагностики. Поэтому реестры в любом случае очень и очень приблизительны.
Президент фонда «Подсолнух» Ирина Бакрадзе подтверждает, что государство сейчас не обладает полноценными данными, кроме общей информации по пациентам с орфанными заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни (таких нозологий 19), и пациентов с высокозатратными нозологиями (их 14). Также есть данные формирующегося регистра льготников.
— Имеющиеся данные разрозненны и зависят от уровня организации помощи данной группе больных в каждом конкретном регионе, — рассказала она «Известиям». — Это связано со спецификой диагностики, междисциплинарным подходом в лечении и прочим. Поэтому по факту НКО, которые оказывают системную помощь, зачастую становятся единственным источником базы данных.
При этом, замечает Бакрадзе, вопрос о передаче данных от некоммерческих организаций государству не основной. Проблема в том, что обязательства по персональным данным «фактически делают невозможной работу НКО из-за бесконечных требований и запредельных сумм необходимых затрат на поддержание IT-безопасности».
Главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава России Сергей Куцев замечает, что сейчас насчитывается более 7000 орфанных заболеваний и больше половины из них впервые описаны в последние 20-30 лет.
— Статистический учет всех заболеваний во всем мире осуществляется в соответствии с МКБ10 (международная классификация болезней десятого пересмотра — прим. «Известия»), принятой ВОЗ в 1990 году, — сказал он «Известиям». — Таким образом, многие орфанные заболевания, к сожалению, до сих пор не имеют своего кода МКБ. Ситуация значительно улучшится в случае принятия МКБ 11-го пересмотра в 2022 году. В любом случае вопрос создания и поддержания полноценных клинических регистров является актуальным и требует своего разрешения.
Какими должны быть регистры пациентов
Юрий Жулев рассказал, что на круглом столе признали проблемы клинических регистров.
— Сейчас существуют и региональный, и федеральный списки орфанных пациентов, но эксперты единодушно признали, что это реестры, а не регистры, — рассказал он. — Клинической информации они несут крайне мало, а вести нужно полноценные клинические регистры.
Александр Румянцев отмечает, что фонд «Дети-бабочки», по сути, создал вместе с профессиональным сообществом регистр, который включает в себя и медицинскую часть, и медико-социальную. Обратившись к такому регистру, можно получить всю информацию: сколько пациентов, сколько на них должно быть потрачено средств, какие необходимы препараты и т.д.
Руководитель фонда Алена Куратова рассказала «Известиям», что ее организация стала первопроходцем в России в изучении буллезного эпидермолиза и разработке стандартов помощи пациентам с таким редким диагнозом.
— Команда фонда создала свою экономическую модель сопровождения больных генными дерматозами, которая значительно снижает затраты фонда и государства, повышает качество жизни, cоциализирует пациентов и их семьи, — рассказала она. — Разработанная медицинская информационная система «Регистр генетических и других редких заболеваний» учитывает и анализирует информацию о каждом пациенте, формирует общую клиническую картину — сопоставляет параметры и выявляет закономерности, рассчитывает объемы помощи, прогнозирует бюджет и многое другое.
По ее словам, прогнозируемые модели строятся на базе внутренней нейронной сети. Главной целью регистра является эффективный учет и помощь больным. В конечном итоге система позволяет снизить риски ранней инвалидизации и смерти детей, а также способствует увеличению продолжительности жизни подопечных.
— Гибкость регистра позволяет вести учет и хранить данные практически по любым нозологиям, — считает Куратова.
Она замечает, что опыт и экспертиза фонда в целом могли бы пригодиться в совершенствовании законодательства в сфере цифровизации медико-социальной помощи пациентам с редкими заболеваниями.
— Нашу экспертизу и опыт можно масштабировать как для некоммерческого сектора, так и для системы здравоохранения в целях создания устойчивой системы контроля и мониторинга орфанных заболеваний на государственном уровне, — говорит Куратова.
По мнению Бакрадзе, сейчас в реестрах, которые ведутся государством, не хватает детализированного диагноза, результатов генетического тестирования, семейного анамнеза, показателей динамики качества жизни.
Александр Румянцев отмечает, что страна сейчас проводит цифровизацию здравоохранения, переводя всю информацию о пациентах в цифровой формат — и историю болезни, и амбулаторные карты, и прочее. Вся медицинская документация, которая есть у каждого пациента, должна быть заведена в так называемую вертикально интегрированную медицинскую систему. На основании этой системы можно делать расчеты: кадровые, лекарственные, о необходимом оборудовании.
Однако такая информационная система не выполнит всех необходимых функций. Пациенты с одним заболеванием, подчеркивает Румянцев, должны, в идеале, находиться в одной базе данных, которая постоянно пополняется, меняется и т.д.
— Именно для этого госпитального регистра и нужна законодательная база, — говорит он. — В рамках этого регистра мы будем знать, что на условной Чукотке есть такой-то пациент, которому необходима плановая профилактическая работа или конкретное лечение. Более того, поскольку страна приняла решение об организации неонатального скрининга на 36 заболеваний, то появятся пациенты, заболевания которых будут выявлены еще до клинических проявлений. Такие пациенты тоже должны находиться в этом регистре. И учреждения, ответственные за этих пациентов, в любой момент смогут сказать, в каком состоянии этот человек, что с ним происходит.
Кто должен вести регистры орфанных пациентов
По словам Румянцева, вопрос в том, кто будет вести эти регистры: врачи, вспомогательные работники под их руководством или государство в лице Минздрава.
— Лучший вариант, чтобы эти регистры вели профессиональные медицинские организации, — считает Румянцев. — Эта позиция должна быть согласована с государством: в законодательном смысле ведение регистра должно быть делегировано исполнительной властью этому профессиональному сообществу, а профсообщество должно предоставлять эти данные Минздраву для выполнения им контрольных функций. Пока эти вопросы законодательно не решены.
Общественные организации, по словам депутата, указывают, что готовы ввести в этот регистр медико-социальную составляющую, которой не будут заниматься врачи, то есть данные о семье, о развитии ребенка и его образовании, условиях жизни.
Алена Куратова замечает, что государству бывает непросто оцифровывать такое узкое направление, как орфанные заболевания, и «только у НКО есть возможность объединить информацию и подсветить проблематику, которая нуждается во внимании и участии органов власти».
— Специфика НКО в том, что они глубже остальных погружены в свои нозологии, — поясняет она. — Сейчас возникают трудности с оказанием медицинской и социальной помощи, расчетом и приобретением лекарственных препаратов, медицинских изделий, неточностями в расчетах реальных потребностей. Если государство будет обладать достоверными данными, собранными с трех сторон, заложенный бюджет будет соответствовать фактической потребности, что позволит снизить социальную напряженность и создать систему, управляемую государством.
По ее словам, именно для этого и нужен законопроект, устраняющий бюрократические барьеры по передаче данных государству, который был представлен экспертному совету по орфанным заболеваниям комитета Госдумы по охране здоровья.
Юрий Жулев также заметил, что кроме недостаточности правового регулирования есть вопросы также с источниками финансирования таких госпитальных регистров. А Ирина Бакрадзе подчеркивает, что отдельного внимания заслуживает вопрос конечной ответственности за ведение базы данных, потому что именно на государстве должна лежать ответственность за верификацию данных.
Однако главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике Сергей Куцев отмечает, что инициатива о передаче медицинских данных от НКО органам исполнительной власти в сфере здравоохранения оценивается ведомством «неоднозначно».
— Прежде всего, стоит вопрос о достоверности данных, которыми располагает НКО, которая априори не является медицинской организацией, деятельность которой строго регулируется, — говорит он.
Куцев указывает, что «неразрешимыми» кажутся вопросы, касающиеся врачебной тайны и защиты персональных данных. Однако, говорит он, при налаживании взаимодействия НКО с медицинскими организациями и некоммерческими профессиональными врачебными организациями и глубокой юридической проработке «деятельность НКО может быть полезной».