ВОЗ продолжает изучать эффективность российской вакцины «Спутник V», результаты предварительных исследований с производственных баз не вызывают у организации опасений. Об этом в интервью «Известиям» заявила научный директор ВОЗ Сумия Сваминатан. Она также отметила, что замедлить мутирование вируса можно лишь за счет увеличения доли привитых и усиления мер общественного здравоохранения. Всемирная организация, как отметила эксперт, призывает все страны мира не спешить с введением третьей дозы вакцины. Она также уточнила, что ни одна из существующих в мире вакцин против коронавируса не вызывает бесплодия.
«Вакцинация сама по себе — не ответ»
— ВОЗ до сих пор не одобрила российскую вакцину, процесс изучения всё еще продолжается. На каком этапе сейчас проверка эффективности наших препаратов? Как вы как ученый оцениваете вакцины из РФ?
— У нас есть процедура включения препаратов в список разрешенных к использованию в чрезвычайных ситуациях (EUL). В соответствии с этой процедурой ВОЗ к настоящему времени провела девять инспекций участков клинических испытаний и производства вакцины «Спутник V». Пять участков клинических испытаний были проинспектированы совместно с Европейским медицинским агентством (EMA) на предмет надлежащей клинической практики, еще четыре производственных объекта были проверены на предмет надлежащей производственной практики (из четырех объектов два мы посетили совместно с EMA).
По результатам последних четырех проверок ВОЗ обнаружила несоблюдение надлежащей производственной практики на одной производственной площадке: ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» (Республика Башкортостан, Россия). Результаты, полученные с других производств вакцины «Спутник V», которые проинспектировала ВОЗ, всё еще оцениваются, но они не вызывают аналогичных опасений.
При соблюдении определенных требований ВОЗ продолжит оценку вакцин «Спутник V» с разных производственных площадок и опубликует решения об их статусе EUL, когда будут доступны все данные и обзор будет завершен.
Любая вакцина, которая доказала свою безопасность, эффективность и которая в остальном отвечает требованиям, изложенным в процедуре EUL, получит соответствующую рекомендацию ВОЗ. Процесс оценки EUL направлен на то, чтобы устранить растущее неравенство среди вакцин, используемых для борьбы с пандемией COVID-19.
Мы настоятельно рекомендуем производителям вакцин против COVID как можно скорее предоставить данные о препаратах ВОЗ, чтобы мы их изучили в рамках EUL.
— По миру распространяются новые штаммы COVID-19 — «Дельта»-, «Лямбда»-, «Йота»-варианты. Эти мутации более смертоносны и более заразны. По вашим оценкам, как скоро наши вакцины — я имею в виду все вакцины, имеющиеся у человечества в настоящее время — устареют и не смогут бороться с новыми вариантами вируса?
— Было доказано, что получение обеих доз вакцин, внесенных в список ВОЗ для экстренного применения, обеспечивает отличную защиту — то есть спасает от тяжелого течения заболевания и госпитализации — как от варианта «Дельта», так и от других штаммов, вызывающих нашу озабоченность.
В настоящее время мы изучаем, в какой степени имеющиеся у нас вакцины могут защитить от передачи инфекции, и уже имеется большой объем доказательств, демонстрирующих эффективность препаратов против симптоматических заболеваний и всех типов инфекции (то есть и симптоматических, и бессимптомных).
Учитывая возросшую распространенность новых вызывающих обеспокоенность штаммов, мы знаем, что вакцинация сама по себе — не ответ: мы должны продолжать применять все меры общественного здравоохранения и социальные меры из нашего набора инструментов, которые, как мы знаем, эффективны также против новых штаммов (носить маски, соблюдать социальную дистанцию, избегать скопления людей, мыть руки и т.д.).
Ниже я приведу ссылки на некоторые обсуждаемые в научном мире исследования эффективности вакцин против новых штаммов. Согласно данным британских исследований по препарату Pfizer-BioNTech, вакцина обеспечивает 88-процентную защиту от симптоматических заболеваний, вызванных штаммом «Дельта». А по данным исследования минздрава Израиля, эффективность вакцины против новых штаммов снижается до 63%, но она по-прежнему на 93% предотвращает риск тяжелого течения заболевания и госпитализации. У ВОЗ есть вопросы к методологии данного исследования, мы ждем от коллег данные для изучения. Канадские исследования, в свою очередь, показали, что вакцина Pfizer сохранила 87% эффективности против «Дельта»-штамма через семь дней после второй дозы.
— Уже упомянутые новые штаммы коронавируса — далеко не последние его мутации. Новые варианты появляются чуть ли не каждый месяц. Можем ли мы если не остановить мутацию вируса, то хотя бы попытаться замедлить ее?
— Меньшая трансмиссия (передача вируса) будет означать, что у вируса меньше шансов на репликацию (размножение) и, следовательно, на мутацию. Снижение распространения вируса, в том числе за счет увеличения доли вакцинированного населения и усиления мер общественного здравоохранения и социальных мер, — вот ключ к замедлению вирусных мутаций.
«Предоставление бустерных доз может усугубить неравенство»
— В некоторых странах правительства призывают людей получить третью дозу препарата через шесть месяцев. Есть ли какое-либо научное объяснение ее необходимости? Как скоро людям нужно будет вакцинироваться повторно?
— В настоящее время у нас недостаточно данных, чтобы сказать, требуется ли полностью вакцинированным лицам получать третью (бустерную) дозу.
В будущем да, может потребоваться введение дополнительных доз. Однако пока нам необходимы данные об оптимальных сроках и концентрации препарата при получении третьей дозы. Показатели могут различаться для разных вакцин.
Тем временем приоритетной остается следующая стратегия: нужно, чтобы все страны мира использовали имеющиеся у них ограниченные запасы вакцин для обеспечения высокого охвата первыми и вторыми дозами приоритетных групп населения. Это должно происходить в соответствии с рекомендациями дорожной карты стратегической консультативной группы экспертов (СКГЭ) ВОЗ.
Предоставление бустерных доз в странах с высокой долей вакцинированного населения может усугубить неравенство — увеличится спрос и потребление дефицитных вакцин, в то время как приоритетные группы населения во многих государствах еще не получили даже первую дозу.
В настоящее время проводится несколько исследований по ряду важнейших вопросов, их результаты, как ожидается, будут представлены в ближайшие месяцы.
Дополнительные данные нам необходимы, чтобы пролить свет на следующие вопросы: как бустерные инъекции влияют на иммуногенность (выработку иммунитета после прививки. — «Известия») и снижение заболеваемости, течение инфекции и ее передачу. А также узнать, как меняется эффективность вакцин с течением времени (с учетом разных препаратов и новых штаммов вируса), есть ли потребность в усилении иммунного ответа для защиты от новых штаммов.
Важно оценить, безопасны ли и насколько реактогенны бустерные схемы (реактогенность — свойство вакцины вызывать при введении в организм побочные эффекты. — «Известия»).
— Ранее вы заявили, что смешивание разных вакцин без изученных данных может быть опасным. Какова позиция ВОЗ, через какое время люди, получившие одну вакцину, могут быть ревакцинированы другой?
— В настоящее время имеется ограниченное количество данных об иммуногенности или эффективности схемы «смешивай и сочетай». Вакцины, получившие сертификаты ВОЗ в рамках EUL, оценивались только как схемы с использованием одного продукта, без комбинирования.
15 июня 2021 года СКГЭ обновила свои временные рекомендации по вакцине Pfizer и выдала разрешительную рекомендацию использовать ее в качестве второй дозы после первой дозы вакцины AstraZeneca, если вторая доза этого препарата недоступна.
ВОЗ поощряет и приветствует дальнейшие исследования комбинаций различных препаратов.
— В СМИ регулярно появляются публикации о том, что вакцинация против COVID может вызвать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Что говорят на этот счет научные данные? Представляют ли вакцины такого рода угрозу?
— Когда какая-либо вакцина вносится в реестр авторизованных для использования, это значит, что данные по ней поступают на основе контролируемых рандомизированных клинических испытаний с участием десятков тысяч человек. После применения вакцины продолжается тщательный мониторинг для выявления любых неожиданных побочных эффектов и дальнейшей оценки эффективности среди еще большего числа людей. Нет никаких доказательств того, что вакцины от COVID-19 вызывают бесплодие. Ни одна из лицензированных вакцин любого типа не вызывает бесплодие.
Вакцины только стимулируют иммунный ответ против белка-шипа, содержащего вирус COVID-19. Не существует механизма, с помощью которого эти вакцины нарушали бы функцию репродуктивных органов.