Премьер Италии Марио Драги допустил, что российская вакцина от коронавируса «Спутник V» никогда не подучит одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). Об этом он заявил в пятницу, 25 июня, на пресс-конференции по итогам встречи европейских лидеров в Брюсселе.
«Мы остановились на отдельных используемых вакцинах и констатировали, что российская вакцина еще не смогла получить и, возможно, никогда не получит одобрения ЕМА», — приводит слова Драги портал The Lokal.it.
Также он поставил под сомнение эффективность китайской вакцины Sinovac. При этом политик не объяснил, почему сделал такие предположения о перспективах российской и китайской вакцин от инфекции.
Ранее в этот же день член российской делегации в ПАСЕ Владимир Круглый заявил, что в России ожидают как можно более быстрого решения об одобрении «Спутника V» в Евросоюзе. При этом он отметил, что препарат до сих пор проходит процедуру одобрения ЕМА для включения в список лекарственных препаратов, для использования в условиях чрезвычайной ситуации.
В начале июня глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев отметил, что ЕМА в ходе исследования «Спутника V» не выявило критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части.
Однако 16 июня агентство Reuters сообщило, что одобрение «Спутник V» в ЕС отложено до сентября или даже до конца года в связи с тем, что необходимые данные клинических испытаний не были предоставлены вовремя.
24 мая в пресс-службе EMA рассказали «Известиям» о продолжении исследования «Спутник V» европейскими экспертами совместно с ВОЗ.
Как пояснил официальный представитель регулятора, европейские эксперты уже провели проверки надлежащей клинической практики (GCP) в России, но на этот месяц еще запланированы проверки надлежащей производственной практики (GMP). Точные сроки одобрения вакцины при этом в ЕМА назвать не смогли, поскольку совместное исследование препарата европейскими экспертами и ВОЗ всё еще продолжается.
12 мая представитель ЕМА Марко Кавалери сообщил, что европейский регулятор может определить сроки одобрения «Спутника V» в ближайшие недели.
3 мая эксперт ВОЗ Марианджела Симао в ходе брифинга заявила, что они планируют оценить безопасность российской вакцины в конце июня – июле. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович отметила позже, что эксперты организации смогут завершить оценку безопасности вакцины «Cпутник V» в течение лета.
Саму процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V» ЕМА начало в начале марта.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в России и мире вакциной от COVID-19.
В настоящее время вакцина «Спутник V» одобрена к применению в десятках стран с общим населением более 3,5 млрд человек. Российский препарат входит в тройку мировых вакцин против COVID-19 по количеству полученных одобрений государственными регуляторами.