Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) изучит соответствие российской вакцины «Спутник V» обычным стандартам Европейского союза (ЕС). Решение по вакцине будет основано только на научных данных. Об этом сообщил во вторник, 9 марта, регулятор ЕС.
«EMA будет проводить оценку соответствия «Спутника V» обычным европейским стандартам. Любые рекомендации будут основываться на убедительности научных доказательств безопасности, качества и эффективности вакцины и ни на чем больше», — объяснили в EMA.
Такой ответ дала пресс-служба регулятора ЕС в ответ на просьбу ТАСС прокомментировать слова представителя ЕМА от Австрии Кристы Виртумер-Хохе, которая сравнила возможность экстренного одобрения в ЕС вакцины «Спутник V» с русской рулеткой.
В этот же день в австрийском лекарственном регуляторе отметили, что Виртумер-Хохе выразила сожаление в связи с противоречивой оценкой ее слов о российской вакцине от коронавируса «Спутник V». Как уточняется, ее слова относились к важности проверки всей информации о препарате. При этом высказывания не ставили под сомнение безопасность и эффективность вакцины.
Ранее создатели российской вакцины «Спутник V» потребовали извинений от Виртумер-Хохе за это сравнение. Также создатели препарата отметили, что агентство не допускало подобных заявлений ни о какой другой вакцине, и заявили, что подобные слова неуместны, а также подрывают доверие к EMA.
4 марта Европейское агентство лекарственных средств начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V».
9 февраля стало известно, что регулятор Евросоюза завершил научное консультирование по «Спутнику V» и дал возможность разработчику подать заявку на регистрацию препарата в ЕС, что и сделал Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Спустя несколько дней сообщалось, что EMA назначило докладчика для постепенной экспертизы (rolling review) по «Спутнику V».
К настоящему моменту вакцина уже зарегистрирована в 45 странах, в том числе ее разрешено применять в странах Евросоюза — Венгрии и Словакии. Препарат входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами.