Выводы о нежелательности регистрации первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до окончания третьей фазы ее клинических испытаний строятся на незнании результатов исследований и коммерческих интересах. Автор громкого заявления — исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова — имеет юридическое образование, которого, по ее мнению, достаточно для точного понимания процессов, сопровождающих создание препаратов. О письме, которое АОКИ направила на имя главы Минздрава Михаила Мурашко, стало известно 10 августа. В документе ассоциация, участниками которой является ряд крупных (в основном западных) фармкомпаний, в том числе Bayer, AstraZeneca и Novartis, просила отложить госрегистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак», разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ). Причиной этому, по мнению АОКИ, является то, что третья фаза испытаний препарата еще не завершена. Однако, как сообщили «Известиям» эксперты, исследования «Гам-Ковид-Вак» ведутся со строгим соблюдением международных протоколов, и приоритетом разработчиков является не попытка захватить пальму первенства, а интересы пациентов.
«В том числе — зарубежные»
Свои доводы АОКИ строит на том, что, по ее данным, в испытаниях вакцины приняло участие менее ста добровольцев. Обычно, утверждают в ассоциации, на третьей фазе исследований тестирование препарата проводится на тысячах человек — таким образом собирается информация и об эффективности вакцины, и о ее безопасности для пациентов с сопутствующими заболеваниями и ослабленным иммунитетом.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — цитирует РБК письмо АОКИ.
Комментируя обращение фармацевтов, председатель Комитета сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам Сергей Глаголев обратил внимание на состав участников АОКИ.
— Не могу идентифицировать заказчиков публикации этой информации. Мы не получали комментарии от научных учреждений, комментарии проходили от ассоциации, объединяющей коммерческие хозяйственные субъекты. В том числе — зарубежные коммерческие хозяйства. Соответственно, читая эти комментарии, нужно иметь в виду и этот факт, — заметил он.
При этом в ассоциации не стали учитывать условия, в которых создается столь необходимая россиянам вакцина. Как 11 августа заявила замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко, проведение обширных клинических исследований предполагается на третьей, пострегистрационной стадии, что допускается во время пандемии.
Российская регуляторная система базируется на приоритете интереса пациентов, подчеркнул Сергей Глаголев. Как и во всех экономически развитых странах, в России созданы особые механизмы для выхода препарата на рынок в условиях пандемии, когда риски позволяют делать это на ранней стадии изучения — с последующим контролем применения и дальнейшим изучением.
— Исходя из этого Россия, давно имевшая платформу для развития, создала эту вакцину, которая прошла испытания и будет проходить дальнейшее изучение с участием нескольких тысяч добровольцев в пострегистрационном периоде, — пояснил эксперт. — Разработка этой вакцины идет в соответствии с международными принципами, и к ней проявляют заинтересованность много зарубежных стран.
Вопрос коммерции
Многие регуляторы за рубежом ранее давали экстренное разрешение на использование препаратов, в отношении которых не было проведено даже полноценных клинических испытаний, напомнил ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, член-корреспондент РАН Дмитрий Сычев.
— К ним можно отнести и моноклональные антитела, и тот же гидроксихлорохин. Разрешения были основаны на отдельных клинических наблюдениях, — рассказал он «Известиям». — Насколько известно, сейчас запланирована третья фаза клинических испытаний российской вакцины от коронавируса. Когда эта вакцина будет зарегистрирована, скорее всего, будет создан регистр лиц, получивших вакцину. Именно это и позволит вести активный мониторинг безопасности вакцины. Институт Гамалеи имеет богатый опыт разработок подобных препаратов — в том числе вакцины против вируса Эболы.
Объяснить, в чем кроется причина заявления АОКИ, эксперт затруднился. Однако заметил, что «в СМИ периодически возникают элементы конкурентной борьбы, потому что разработкой вакцины и лекарственных препаратов от COVID-19 занимаются много компаний».
К слову, автор письма — исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова — судя по открытым данным, окончила Московский институт экономики, менеджмента и права (специальность «юриспруденция», квалификация — юрист). На заре своей трудовой деятельности она работала консультантом «горячей линии для потребителей по правовым вопросам Ассоциации добросовестных предпринимателей «Бюро бизнеса будущего».
— У меня нет профильного образования, я юрист, я могу читать законы. Знаю, каким образом проводится регулирование фармацевтического рынка, работаю в этой сфере более 20 лет, — заявила «Известиям» Светлана Завидова. — На рынок выпускается некачественный продукт. И чтобы это понять, не нужно быть иммунологом, фармакологом. На сегодняшний день проведена только первая фаза испытаний и не закончена вторая, поэтому результатов еще даже не может быть. Вакцины конкурентов только в начальных фазах включают испытание на тысяче человек, а в третьей — 30 тысяч.
Претензии, которые возникли у ассоциации, представляемой Светланой Завидовой, лежат скорее в сфере коммерции, отметил известный вирусолог, доктор медицинских наук Анатолий Альштейн.
— Тут вопросы приоритетов, вопрос коммерции и так далее. Вопросы, которые к самой науке и к самой вакцинологии отношения не имеют, — считает он. — Как бы они там ни мотивировали, чувствуется, что это — конкуренты, у которых не так уж плохо идут дела, но которые отстают и им регистрацию почему-то не дают.
По словам Валентины Косенко, вакциной привиты уже несколько сотен добровольцев, и серьезных нежелательных реакций на нее выявлено не было.
— Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы, — заявила она РБК.
Более того, как пояснил начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев, протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки.
— Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС и США, — заявил он. — В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится.
В случае с вакциной центра Гамалеи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях, подчеркнул он.